膵臓腺癌患者におけるポリICLCおよび樹状細胞のワクチン接種に関する研究

包含基準:

患者が登録資格があるとみなされるには、以下の各基準を満たす必要があります。

• 患者は、局所進行性で切除不能な膵臓腺癌であると組織学的または細胞学的に診断されていなければなりません。 内分泌腫瘍または神経内分泌腫瘍、膵臓のリンパ腫、または乳頭がんを患っている患者は対象外です。
• 患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。 RECIST 1.1 に従って CT スキャンで測定可能な 1 つ以上の腫瘍。 (アイゼンハウアー)
• 患者は以前にがん治療を受けていた可能性があります。 この試験の対象となるために患者は進行を証明する必要はない。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 年齢 18 歳以上。
• 患者の予期余命は 3 か月以上でなければなりません。
• 治験審査委員会が承認した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
• ビリルビン ≤ 正常上限の 3 倍 (CTCAE グレード 2 ベースライン)
• AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE グレード 1 ベースライン)
• 血清クレアチニン ≤1.5 XULN (CTCAE グレード 1 ベースライン)
• 許容可能な血液学的状態は次のように定義されます。
• 好中球の絶対数 ≥ 1000 細胞/mm3
• 血小板数 ≥ 75,000 (plt/mm3)、(CTCAE グレード 1 ベースライン)
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
• 尿検査では臨床的に重大な異常はありません。
• PT/PTTの延長に寄与する可能性のある栄養不足を修正した後のPTおよびPTT ≤ 1.5 X ULN

除外基準:

患者が登録の資格があるとみなされるためには、以下の各基準が存在してはなりません。

• 患者は転移性疾患を患っていてはなりません。 スクリーニング時または樹状細胞ワクチン接種の投与前に転移性疾患の証拠がある患者は、スクリーニング失敗とみなされ、研究から除外される。
• 手術から登録までに少なくとも 14 日が経過していれば、以前の手術は許可されます。 前回の治療から少なくとも 28 日が経過していれば、以前の放射線治療/化学療法は許可されます。
• 患者は、この治療を妨げるような重度の管理されていない急性または慢性の病状を患っていてはなりません。 例には、抗生物質を必要とする活動性の急性または慢性感染症、制御されていない心血管疾患、内分泌疾患、または感染症が含まれます。
• 患者には臨床的に重大な腹水があってはなりません。
• 患者は進行中の重大な心臓問題、過去6か月以内の心筋梗塞、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、またはうっ血性心不全を抱えていてはなりません。
• 脳転移が分かっている患者は対象外となる。 ただし、患者に神経学的兆候や症状がない場合、脳画像検査は適格性を得るために必要ありません。 脳画像検査が実施される場合は、病気が陰性でなければなりません。 患者は、このプロトコルの治療中に、同時化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の種類のがん治療を受ける計画があってはなりません。
• HIV-1 感染患者におけるこの治療計画の効果は不明であり、抗 HIV 薬との重篤な相互作用の可能性があるため、HIV 感染が既知の患者はこの研究の対象にはなりません。
• この治療計画により胎児または授乳中の乳児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究のスクリーニング中に妊娠検査が陰性である必要があります。 生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である。