Een onderzoek naar vaccinatie met poly-ICLC en dendritische cellen bij patiënten met pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

Aan elk van de volgende criteria moet worden voldaan om een ​​patiënt in aanmerking te laten komen voor inschrijving.

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van pancreasadenocarcinoom dat lokaal gevorderd en inoperabel is. Patiënten met endocriene of neuro-endocriene tumoren, lymfoom van de pancreas of ampullaire kanker komen niet in aanmerking.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1. Een of meer tumoren meetbaar op CT-scan volgens RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Patiënten kunnen eerder kankertherapie hebben gehad. Patiënten hoeven geen progressie aan te tonen om in aanmerking te komen voor deze studie.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• De patiënt moet een verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden hebben.
• Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
• Bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (CTCAE Graad 2 baseline)
• ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Graad 1 baseline)
• Serumcreatinine ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Graad 1 baseline)
• Aanvaardbare hematologische status, gedefinieerd als:
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 cellen/mm3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Graad 1 baseline)
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
• Urineonderzoek zonder klinisch significante afwijkingen.
• PT en PTT ≤ 1,5 x ULN na correctie van voedingstekorten die kunnen bijdragen aan verlengde PT/PTT

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende criteria mag niet aanwezig zijn om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving.

• Patiënten mogen geen uitgezaaide ziekte hebben. Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte op het moment van screening of voorafgaand aan de toediening van DC-vaccinatie zullen worden beschouwd als falende screening en uitgesloten van onderzoek.
• Een voorafgaande operatie is toegestaan, mits er minimaal 14 dagen zijn verstreken tussen operatie en aanmelding. Voorafgaande bestraling/chemo is toegestaan ​​mits er minimaal 28 dagen zijn verstreken sinds de laatste behandeling.
• Patiënten mogen geen ernstige ongecontroleerde acute of chronische medische aandoening hebben die deze behandeling zou kunnen verstoren. Voorbeelden hiervan zijn actieve acute of chronische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, ongecontroleerde cardiovasculaire, endocriene of infectieziekten.
• De patiënt mag geen klinisch significante ascites hebben.
• Patiënten mogen geen significante aanhoudende hartproblemen, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen hebben.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen komen niet in aanmerking. Er zijn echter geen hersenafbeeldingsonderzoeken vereist om in aanmerking te komen als de patiënt geen neurologische tekenen of symptomen heeft. Als hersenafbeeldingsonderzoeken worden uitgevoerd, moeten deze negatief zijn voor ziekte. Patiënten mogen geen plannen hebben om gelijktijdig chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of enige andere vorm van therapie voor de behandeling van kanker te krijgen tijdens de behandeling volgens dit protocol.
• Vanwege het onbepaalde effect van dit behandelingsregime bij patiënten met een HIV-1-infectie en de mogelijkheid van ernstige interactie met anti-HIV-medicatie, komen patiënten waarvan bekend is dat ze met HIV zijn geïnfecteerd, niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Vanwege de mogelijkheid van schade aan een foetus of zuigeling door dit behandelingsregime, mogen patiënten niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de studiescreening. Vruchtbare vrouwen en mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij.