Uno studio sulla vaccinazione con Poly-ICLC e cellule dendritiche in pazienti con adenocarcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

Ciascuno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto affinché un paziente sia considerato idoneo per l'arruolamento.

• I pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e non resecabile. I pazienti con tumori endocrini o neuroendocrini, linfoma del pancreas o cancro ampollare non sono ammissibili.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. Uno o più tumori misurabili alla TAC secondo RECIST 1.1. (Eisenhauser)
• I pazienti possono aver avuto una precedente terapia antitumorale. I pazienti non devono dimostrare la progressione per essere presi in considerazione per questo studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Età ≥ 18 anni.
• Il paziente deve avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
• Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB.
• Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (CTCAE Grado 2 basale)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grado 1 basale)
• Creatinina sierica ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grado 1 basale)
• Stato ematologico accettabile, definito come:
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 cellule/mm3
• Conta piastrinica ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Grado 1 basale)
• Emoglobina ≥ 9 g/dL.
• Analisi delle urine senza anomalie clinicamente significative.
• PT e PTT ≤ 1,5 X ULN dopo la correzione di carenze nutrizionali che possono contribuire a PT/PTT prolungati

Criteri di esclusione:

Ciascuno dei seguenti criteri non deve essere presente affinché il paziente sia considerato idoneo per l'arruolamento.

• I pazienti non devono avere malattia metastatica. I pazienti con evidenza di malattia metastatica al momento dello screening o prima della somministrazione della vaccinazione DC saranno considerati un fallimento dello screening ed esclusi dallo studio.
• È consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che siano trascorsi almeno 14 giorni tra l'intervento chirurgico e la registrazione. È consentita una precedente radioterapia/chemio a condizione che siano trascorsi almeno 28 giorni dall'ultimo trattamento.
• I pazienti non devono avere alcuna grave condizione medica acuta o cronica incontrollata che possa interferire con questo trattamento. Gli esempi includono infezioni acute o croniche attive che richiedono antibiotici, malattie cardiovascolari, endocrine o infettive non controllate.
• Il paziente non deve avere ascite clinicamente significativa.
• I pazienti non devono avere significativi problemi cardiaci in corso, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, ipertensione incontrollata, angina instabile, aritmia incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.
• I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili. Tuttavia, gli studi di imaging cerebrale non sono richiesti per l'ammissibilità se il paziente non presenta segni o sintomi neurologici. Se vengono eseguiti studi di brainimaging, devono essere negativi per la malattia. I pazienti non devono avere piani per ricevere chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o qualsiasi altro tipo di terapia concomitante per il trattamento del cancro durante questo protocollo di trattamento.
• A causa dell'effetto indeterminato di questo regime di trattamento nei pazienti con infezione da HIV-1 e del potenziale di grave interazione con farmaci anti-HIV, i pazienti noti per essere infetti da HIV non sono idonei per questo studio.
• A causa della possibilità di danni al feto o al lattante derivanti da questo regime di trattamento, le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo completato durante lo screening dello studio. Le donne e gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Non sono consentiti altri tumori maligni pregressi ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni.