En undersøgelse af vaccination med poly-ICLC og dendritiske celler hos patienter med bugspytkirteladenokarcinom

Inklusionskriterier:

Hvert af følgende kriterier skal være opfyldt, for at en patient kan anses for at være berettiget til tilmelding.

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom, som er lokalt fremskreden og uoperabel. Patienter med endokrine eller neuroendokrine tumorer, lymfom i bugspytkirtlen eller ampulær cancer er ikke kvalificerede.
• Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1. En eller flere tumorer, der kan måles på CT-scanning pr. RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Patienter kan have haft tidligere kræftbehandling. Patienter behøver ikke at demonstrere progression for at komme i betragtning til dette forsøg.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
• Alder ≥ 18 år.
• Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Underskrevet, skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke.
• Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (CTCAE Grade 2 baseline)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Acceptabel hæmatologisk status, defineret som:
• Absolut neutrofiltal ≥ 1000 celler/mm3
• Blodpladeantal ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
• Urinalyse uden klinisk signifikante abnormiteter.
• PT og PTT ≤ 1,5 X ULN efter korrektion af ernæringsmangler, der kan bidrage til forlænget PT/PTT

Ekskluderingskriterier:

Hvert af følgende kriterier bør ikke være til stede, for at patienten kan anses for at være berettiget til tilmelding.

• Patienter må ikke have metastatisk sygdom. Patienter med tegn på metastatisk sygdom på tidspunktet for screening eller før administration af DC-vaccination vil blive betragtet som en screeningsfejl og udelukket fra undersøgelsen.
• Forudgående operation er tilladt, forudsat at der er gået mindst 14 dage mellem operation og registrering. Forudgående bestråling/kemo er tilladt, forudsat at der er gået mindst 28 dage siden sidste behandling.
• Patienter må ikke have nogen alvorlig ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne behandling. Eksempler vil omfatte aktiv akut eller kronisk infektion, der kræver antibiotika, ukontrolleret kardiovaskulær, endokrin eller infektionssygdom.
• Patienten må ikke have klinisk signifikant ascites.
• Patienter må ikke have væsentlige vedvarende hjerteproblemer, myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Imidlertid er hjernebilleddannelsesundersøgelser ikke påkrævet for at komme i betragtning, hvis patienten ikke har nogen neurologiske tegn eller symptomer. Hvis hjernebilledundersøgelser udføres, skal de være negative for sygdom. Patienter må ikke have nogen planer om at modtage samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller nogen anden form for terapi til behandling af cancer, mens de er i behandling med denne protokol.
• På grund af den ubestemte virkning af dette behandlingsregime hos patienter med HIV-1-infektion og potentialet for alvorlig interaktion med anti-HIV-medicin, er patienter, der vides at være inficerede med HIV, ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
• På grund af muligheden for skade på et foster eller et ammende spædbarn fra dette behandlingsregime, må patienter ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have gennemført en negativ graviditetstest under undersøgelsesscreeningen. Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I eller II, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år.