Un estudio de vacunación con poli-ICLC y células dendríticas en pacientes con adenocarcinoma pancreático

Criterios de inclusión:

Cada uno de los siguientes criterios debe cumplirse para que un paciente sea considerado elegible para la inscripción.

• Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático localmente avanzado e irresecable. Los pacientes con tumores endocrinos o neuroendocrinos, linfoma de páncreas o cáncer ampular no son elegibles.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. Uno o más tumores medibles en una tomografía computarizada según RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo contra el cáncer. Los pacientes no necesitan demostrar progresión para ser considerados para este ensayo.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2.
• Edad ≥ 18 años.
• El paciente debe tener una expectativa de vida esperada mayor a 3 meses.
• Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB.
• Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (línea base CTCAE Grado 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (línea de base CTCAE Grado 1)
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​XULN (línea de base CTCAE Grado 1)
• Estado hematológico aceptable, definido como:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/mm3
• Recuento de plaquetas ≥ 75.000 (plt/mm3), (línea de base CTCAE Grado 1)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• Análisis de orina sin alteraciones clínicamente significativas.
• PT y PTT ≤ 1,5 X ULN después de la corrección de las deficiencias nutricionales que pueden contribuir a prolongar el PT/PTT

Criterio de exclusión:

Cada uno de los siguientes criterios no debe estar presente para que el paciente sea considerado elegible para la inscripción.

• Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica. Los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica en el momento de la selección o antes de la administración de la vacuna DC se considerarán como fracaso de la prueba y serán excluidos del estudio.
• Se permite la cirugía previa siempre que hayan transcurrido al menos 14 días entre la cirugía y el registro. Se permite radiación/quimio previa siempre que hayan transcurrido al menos 28 días desde el último tratamiento.
• Los pacientes no deben tener ninguna afección médica aguda o crónica grave no controlada que pudiera interferir con este tratamiento. Los ejemplos incluirían una infección activa aguda o crónica que requiere antibióticos, enfermedades cardiovasculares, endocrinas o infecciosas no controladas.
• El paciente no debe tener ascitis clínicamente significativa.
• Los pacientes no deben tener problemas cardíacos continuos significativos, infarto de miocardio en los últimos seis meses, hipertensión no controlada, angina inestable, arritmia no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas no son elegibles. Sin embargo, no se requieren estudios de imágenes cerebrales para la elegibilidad si el paciente no tiene signos o síntomas neurológicos. Si se realizan estudios de imagen cerebral, deben ser negativos para enfermedad. Los pacientes no deben tener planes para recibir quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o cualquier otro tipo de terapia para el tratamiento del cáncer concurrente mientras estén en este protocolo de tratamiento.
• Debido al efecto indeterminado de este régimen de tratamiento en pacientes con infección por VIH-1 y la posibilidad de una interacción grave con medicamentos contra el VIH, los pacientes que se sabe que están infectados con VIH no son elegibles para este estudio.
• Debido a la posibilidad de daño al feto o al lactante a causa de este régimen de tratamiento, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa completada durante la selección del estudio. Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• No se permiten otras neoplasias malignas previas excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el El paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.