En studie av vaccination med poly-ICLC och dendritiska celler hos patienter med pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

Vart och ett av följande kriterier måste uppfyllas för att en patient ska anses vara berättigad till registrering.

• Patienterna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom som är lokalt avancerat och ooperbart. Patienter med endokrina eller neuroendokrina tumörer, lymfom i bukspottkörteln eller ampulär cancer är inte berättigade.
• Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. En eller flera tumörer mätbara på datortomografi per RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Patienter kan ha haft tidigare cancerbehandling. Patienter behöver inte visa progression för att övervägas för denna prövning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
• Ålder ≥ 18 år.
• Patienten måste ha en förväntad livslängd som är längre än 3 månader.
• Undertecknat, skriftligt IRB-godkänt informerat samtycke.
• Bilirubin ≤ 3 gånger övre normalgräns (CTCAE Grade 2 baseline)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grad 1 baslinje)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Acceptabel hematologisk status, definierad som:
• Absolut neutrofilantal ≥ 1000 celler/mm3
• Trombocytantal ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
• Urinanalys utan kliniskt signifikanta avvikelser.
• PT och PTT ≤ 1,5 X ULN efter korrigering av näringsbrister som kan bidra till förlängd PT/PTT

Exklusions kriterier:

Vart och ett av följande kriterier bör inte finnas för att patienten ska anses vara berättigad till inskrivning.

• Patienter får inte ha metastaserande sjukdom. Patienter med tecken på metastaserande sjukdom vid tidpunkten för screening eller före administrering av DC-vaccination kommer att betraktas som ett screeningfel och exkluderas från studien.
• Tidigare operation är tillåten förutsatt att det har gått minst 14 dagar mellan operation och registrering. Tidigare strålning/kemoterapi är tillåten förutsatt att minst 28 dagar har förflutit sedan senaste behandlingen.
• Patienter får inte ha något allvarligt okontrollerat akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som skulle störa denna behandling. Exempel skulle inkludera aktiv akut eller kronisk infektion som kräver antibiotika, okontrollerad kardiovaskulär, endokrin eller infektionssjukdom.
• Patienten får inte ha kliniskt signifikant ascites.
• Patienter får inte ha betydande pågående hjärtproblem, hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad arytmi eller kongestiv hjärtsvikt.
• Patienter med kända hjärnmetastaser är inte berättigade. Hjärnavbildningsstudier krävs dock inte för berättigande om patienten inte har några neurologiska tecken eller symtom. Om hjärnavbildningsstudier utförs måste de vara negativa för sjukdom. Patienter får inte ha några planer på att få samtidig kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller någon annan typ av terapi för behandling av cancer under denna protokollbehandling.
• På grund av den obestämda effekten av denna behandlingsregim hos patienter med HIV-1-infektion och risken för allvarlig interaktion med anti-HIV-läkemedel, är patienter som är kända för att vara infekterade med HIV inte kvalificerade för denna studie.
• På grund av risken för skada på ett foster eller ett ammande spädbarn från denna behandlingsregim, får patienter inte vara gravida eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest genomfört under studiescreeningen. Kvinnor och män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri i fem år.