En studie av vaksinasjon med poly-ICLC og dendrittiske celler hos pasienter med bukspyttkjerteladenokarsinom

Inklusjonskriterier:

Hvert av de følgende kriteriene må oppfylles for at en pasient skal anses som kvalifisert for registrering.

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er lokalt avansert og ikke-opererbar. Pasienter med endokrine eller nevroendokrine svulster, lymfom i bukspyttkjertelen eller ampullær kreft er ikke kvalifisert.
• Pasienter må ha målbar sykdom per RECIST 1.1. En eller flere svulster som kan måles på CT-skanning per RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Pasienter kan ha hatt tidligere kreftbehandling. Pasienter trenger ikke å demonstrere progresjon for å bli vurdert for denne studien.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
• Alder ≥ 18 år.
• Pasienten må ha forventet levealder over 3 måneder.
• Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.
• Bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (CTCAE Grade 2 baseline)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grade 1 baseline)
• Akseptabel hematologisk status, definert som:
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/mm3
• Blodplateantall ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 baseline)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
• Urinalyse uten klinisk signifikante abnormiteter.
• PT og PTT ≤ 1,5 X ULN etter korrigering av ernæringsmangler som kan bidra til forlenget PT/PTT

Ekskluderingskriterier:

Hvert av de følgende kriteriene bør ikke være til stede for at pasienten skal anses som kvalifisert for registrering.

• Pasienter må ikke ha metastatisk sykdom. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom på tidspunktet for screening eller før administrering av DC-vaksinasjon vil bli ansett som en screeningsvikt og ekskludert fra studien.
• Forutgående operasjon er tillatt forutsatt at det har gått minst 14 dager mellom operasjon og registrering. Forutgående stråling/kjemoterapi er tillatt forutsatt at det har gått minst 28 dager siden siste behandling.
• Pasienter må ikke ha noen alvorlig ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre denne behandlingen. Eksempler vil omfatte aktiv akutt eller kronisk infeksjon som krever antibiotika, ukontrollert kardiovaskulær, endokrin eller infeksjonssykdom.
• Pasienten må ikke ha klinisk signifikant ascites.
• Pasienter må ikke ha betydelige pågående hjerteproblemer, hjerteinfarkt de siste seks månedene, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ikke kvalifisert. Imidlertid er det ikke nødvendig med hjerneavbildningsstudier for å være kvalifisert hvis pasienten ikke har noen nevrologiske tegn eller symptomer. Hvis hjerneavbildningsstudier utføres, må de være negative for sykdom. Pasienter må ikke ha noen planer om å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller noen annen type terapi for behandling av kreft mens de er på denne protokollbehandlingen.
• På grunn av den ubestemte effekten av dette behandlingsregimet hos pasienter med HIV-1-infeksjon og potensialet for alvorlig interaksjon med anti-HIV-medisiner, er ikke pasienter som er kjent for å være infisert med HIV kvalifisert for denne studien.
• På grunn av muligheten for skade på et foster eller et ammende spedbarn fra dette behandlingsregimet, må pasienter ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført under studiescreening. Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år.