Tutkimus rokotuksesta poly-ICLC:llä ja dendriittisoluilla potilailla, joilla on haiman adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen seuraavista kriteereistä on täytyttävä, jotta potilas voidaan katsoa kelpoiseksi ilmoittautumiseen.

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi haiman adenokarsinoomasta, joka on paikallisesti edennyt ja leikkaukseen mahdotonta. Potilaat, joilla on endokriiniset tai neuroendokriiniset kasvaimet, haiman lymfooma tai ampullaarisyöpä, eivät ole kelvollisia.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan. Yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella RECISTiä kohti 1.1. (Eisenhauer)
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet syöpähoitoa. Potilaiden ei tarvitse osoittaa etenemistä voidakseen ottaa huomioon tämän tutkimuksen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Potilaan elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
• Allekirjoitettu, kirjallinen IRB-hyväksytty tietoinen suostumus.
• Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 2 -lähtötaso)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 -perusarvo)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 XULN (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)
• Hyväksyttävä hematologinen tila, määritelty seuraavasti:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm3
• Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE Grade 1 -perustaso)
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
• Virtsaanalyysi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• PT ja PTT ≤ 1,5 X ULN sen jälkeen kun on korjattu ravitsemukselliset puutteet, jotka voivat vaikuttaa pitkittyneeseen PT/PTT:hen

Poissulkemiskriteerit:

Kumpaakaan seuraavista kriteereistä ei pitäisi olla olemassa, jotta potilasta pidettäisiin kelvollisena ilmoittautumiseen.

• Potilailla ei saa olla etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on näyttöä metastaattisesta taudista seulonnan aikana tai ennen DC-rokotuksen antamista, katsotaan epäonnistuneiksi seulonnassa ja suljetaan pois tutkimuksesta.
• Aikaisempi leikkaus on sallittu, jos leikkauksen ja rekisteröinnin välillä on kulunut vähintään 14 päivää. Aikaisempi sädehoito/kemohoito on sallittu, jos viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 28 päivää.
• Potilailla ei saa olla vakavaa hallitsematonta akuuttia tai kroonista sairautta, joka häiritsisi tätä hoitoa. Esimerkkejä ovat aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii antibiootteja, hallitsematon sydän- ja verisuoni-, endokriininen tai infektiosairaus.
• Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää askitesta.
• Potilaalla ei saa olla merkittäviä jatkuvia sydänongelmia, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. Aivojen kuvantamistutkimuksia ei kuitenkaan vaadita kelpoisuuden saamiseksi, jos potilaalla ei ole neurologisia merkkejä tai oireita. Jos aivokuvaustutkimuksia tehdään, niiden on oltava taudin suhteen negatiivisia. Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai mitään muuta syövän hoitomuotoa tämän protokollahoidon aikana.
• Tämän hoito-ohjelman määrittelemättömän vaikutuksen vuoksi HIV-1-infektiopotilailla ja mahdollisen vakavan yhteisvaikutuksen vuoksi HIV-lääkkeiden kanssa, HIV-tartunnan saaneet potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa sikiötä tai imettävää vauvaa, potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimusseulonnan aikana. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta.