Исследование вакцинации поли-ICLC и дендритными клетками у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы

Критерии включения:

Каждый из следующих критериев должен быть выполнен, чтобы пациент считался подходящим для регистрации.

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенной и нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы. Пациенты с эндокринными или нейроэндокринными опухолями, лимфомой поджелудочной железы или ампулярным раком не подходят.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1. Одна или несколько опухолей, поддающихся измерению при компьютерной томографии в соответствии с RECIST 1.1. (Эйзенхауэр)
• Пациенты, возможно, ранее проходили противораковую терапию. Пациенты не должны демонстрировать прогрессирование для включения в это исследование.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть больше 3 месяцев.
• Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB.
• Билирубин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (исходный уровень 2 степени CTCAE)
• АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 3 x ULN (исходный уровень CTCAE Grade 1)
• Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​XULN (исходный уровень 1 степени CTCAE)
• Приемлемый гематологический статус, определяемый как:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мм3
• Количество тромбоцитов ≥ 75 000 (пл/мм3), (исходный уровень 1 степени CTCAE)
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
• Анализ мочи без клинически значимых отклонений.
• ПВ и АЧТВ ≤ 1,5 X ВГН после коррекции дефицита питательных веществ, который может способствовать удлинению ПВ/ЧТВ

Критерий исключения:

Каждый из следующих критериев не должен присутствовать, чтобы пациент считался подходящим для включения в исследование.

• У пациентов не должно быть метастазов. Пациенты с признаками метастатического заболевания во время скрининга или до введения ДК-вакцинации будут считаться не прошедшими скрининг и исключены из исследования.
• Предварительная операция допускается при условии, что между операцией и регистрацией прошло не менее 14 дней. Допускается предварительное облучение/химия при условии, что с момента последнего лечения прошло не менее 28 дней.
• У пациентов не должно быть серьезных неконтролируемых острых или хронических заболеваний, которые могут помешать этому лечению. Примеры включают активную острую или хроническую инфекцию, требующую применения антибиотиков, неконтролируемое сердечно-сосудистое, эндокринное или инфекционное заболевание.
• У пациента не должно быть клинически значимого асцита.
• У пациентов не должно быть серьезных текущих проблем с сердцем, инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев, неконтролируемой гипертензии, нестабильной стенокардии, неконтролируемой аритмии или застойной сердечной недостаточности.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг не имеют права. Однако исследования головного мозга не требуются для включения в исследование, если у пациента нет неврологических признаков или симптомов. Если проводятся исследования с визуализацией мозга, они должны быть отрицательными в отношении заболевания. Пациенты не должны планировать одновременную химиотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию, иммунотерапию или любой другой вид терапии для лечения рака во время лечения по этому протоколу.
• Из-за неустановленного эффекта этой схемы лечения у пациентов с инфекцией ВИЧ-1 и потенциального серьезного взаимодействия с антиретровирусными препаратами пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, не подходят для участия в этом исследовании.
• Из-за возможности нанесения вреда плоду или грудному ребенку в результате этой схемы лечения пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность во время скрининга исследования. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции.
• Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет.