Eine Studie zur Impfung mit Poly-ICLC und dendritischen Zellen bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien muss erfüllt sein, damit ein Patient für die Aufnahme in Frage kommt.

• Bei den Patienten muss die histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms vorliegen, das lokal fortgeschritten und nicht resezierbar ist. Patienten mit endokrinen oder neuroendokrinen Tumoren, Lymphomen der Bauchspeicheldrüse oder Ampullenkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Erkrankung haben. Ein oder mehrere Tumoren, die im CT-Scan gemäß RECIST 1.1 messbar sind. (Eisenhauer)
• Möglicherweise hatten die Patienten zuvor eine Krebstherapie. Patienten müssen keine Progression nachweisen, um für diese Studie in Betracht gezogen zu werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Der Patient muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.
• Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung.
• Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (CTCAE-Grundlinie Grad 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grad 1 Basislinie)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 XULN (CTCAE Grad 1 Ausgangswert)
• Akzeptabler hämatologischer Status, definiert als:
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 Zellen/mm3
• Thrombozytenzahl ≥ 75.000 (plt/mm3), (CTCAE-Grundlinie Grad 1)
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
• Urinanalyse ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten.
• PT und PTT ≤ 1,5 X ULN nach Korrektur von Ernährungsdefiziten, die zu einer verlängerten PT/PTT beitragen können

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien sollte nicht erfüllt sein, damit der Patient für die Aufnahme in Frage kommt.

• Die Patienten dürfen keine metastasierende Erkrankung haben. Patienten mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Verabreichung der DC-Impfung werden als Screening-Fehler gewertet und von der Studie ausgeschlossen.
• Eine vorherige Operation ist zulässig, sofern zwischen der Operation und der Anmeldung mindestens 14 Tage vergangen sind. Eine vorherige Bestrahlung/Chemo ist zulässig, sofern seit der letzten Behandlung mindestens 28 Tage vergangen sind.
• Die Patienten dürfen keine schwerwiegenden unkontrollierten akuten oder chronischen Erkrankungen haben, die diese Behandlung beeinträchtigen würden. Beispiele wären aktive akute oder chronische Infektionen, die Antibiotika erfordern, unkontrollierte kardiovaskuläre, endokrine oder infektiöse Erkrankungen.
• Der Patient darf keinen klinisch signifikanten Aszites haben.
• Die Patienten dürfen keine erheblichen anhaltenden Herzprobleme, keinen Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, keinen unkontrollierten Bluthochdruck, keine instabile Angina pectoris, keine unkontrollierte Arrhythmie oder Herzinsuffizienz haben.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind nicht teilnahmeberechtigt. Allerdings sind bildgebende Untersuchungen des Gehirns für die Zulassung nicht erforderlich, wenn der Patient keine neurologischen Anzeichen oder Symptome aufweist. Wenn bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchgeführt werden, müssen diese negativ auf die Erkrankung ausfallen. Patienten dürfen während dieser Protokollbehandlung keine gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder eine andere Art von Therapie zur Behandlung von Krebs planen.
• Aufgrund der unbestimmten Wirkung dieses Behandlungsschemas bei Patienten mit einer HIV-1-Infektion und der Möglichkeit schwerwiegender Wechselwirkungen mit Anti-HIV-Medikamenten sind Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind, für diese Studie nicht geeignet.
• Aufgrund der Möglichkeit einer Schädigung des Fötus oder des Säuglings durch dieses Behandlungsschema dürfen Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während des Studienscreenings ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.
• Es sind keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen zulässig, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei.