Hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek poli-ICLC-vel és dendritikus sejtekkel történő oltásának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy a pácienst alkalmasnak lehessen tekinteni a felvételre.

• A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag megerősített hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, amely lokálisan előrehaladott és nem reszekálható. Az endokrin vagy neuroendokrin daganatokban, a hasnyálmirigy limfómájában vagy az ampulláris rákban szenvedő betegek nem jogosultak.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint. Egy vagy több CT-vizsgálattal mérhető daganat RECIST-enként 1.1. (Eisenhauer)
• Lehetséges, hogy a betegek korábban rákterápiában részesültek. A betegeknek nem kell igazolniuk a progressziót, hogy figyelembe vegyék ezt a vizsgálatot.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2.
• Életkor ≥ 18 év.
• A páciens várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
• Aláírt, írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyezés.
• Bilirubin ≤ a normálérték felső határának háromszorosa (CTCAE 2. fokozatú kiindulási érték)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE 1. fokozatú kiindulási érték)
• Szérum kreatinin ≤ 1,5 XULN (CTCAE 1. fokozatú kiindulási érték)
• Elfogadható hematológiai állapot, a következőképpen definiálva:
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/mm3
• Thrombocytaszám ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE 1. fokozatú alapvonal)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
• Vizeletvizsgálat klinikailag jelentős eltérések nélkül.
• PT és PTT ≤ 1,5 X ULN olyan táplálkozási hiányosságok kijavítása után, amelyek hozzájárulhatnak az elhúzódó PT/PTT-hez

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok egyike sem lehet jelen ahhoz, hogy a pácienst alkalmasnak lehessen tekinteni a felvételre.

• A betegeknek nem lehetnek metasztatikus betegségei. Azokat a betegeket, akiknél a szűrés időpontjában vagy a DC vakcinázás beadása előtt metasztatikus betegségre utaló jelek mutatkoznak, szűrési sikertelennek minősülnek, és kizárják a vizsgálatból.
• Előzetes műtét megengedett, ha legalább 14 nap telt el a műtét és a regisztráció között. Előzetes sugárkezelés/kemoterápia megengedett, feltéve, hogy az utolsó kezelés óta legalább 28 nap eltelt.
• A betegeknek nem lehet olyan súlyos, nem kontrollált akut vagy krónikus betegsége, amely megzavarná ezt a kezelést. A példák közé tartozik az aktív akut vagy krónikus fertőzés, amely antibiotikumot igényel, a kontrollálatlan szív- és érrendszeri, endokrin vagy fertőző betegségek.
• A betegnek nem lehet klinikailag jelentős ascitesje.
• A betegeknek nem lehetnek jelentős, folyamatos szívproblémái, nem fordulhat elő szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, nem lehet kontrollált magas vérnyomásban, instabil anginában, kontrollálatlan aritmiában vagy pangásos szívelégtelenségben.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak. Azonban nem szükséges agyi képalkotó vizsgálatok a jogosultsághoz, ha a betegnek nincsenek neurológiai jelei vagy tünetei. Ha agyi képalkotó vizsgálatokat végeznek, azoknak negatívnak kell lenniük a betegség szempontjából. A betegek nem tervezhetnek egyidejűleg kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy bármilyen más típusú rákkezelést, miközben ezt a protokollt kezelik.
• Mivel ennek a kezelési rendnek a HIV-1 fertőzésben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatása, valamint a HIV-ellenes gyógyszerekkel való súlyos interakció lehetősége miatt, az ismert HIV-fertőzött betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Mivel ez a kezelési rend magzatot vagy szoptató csecsemőt károsíthat, a betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati szűrés során. A nemzőképes nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
• Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg öt éve betegségmentes.