Estudo da Vacinação com Poli-ICLC e Células Dendríticas em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático

Critério de inclusão:

Cada um dos critérios a seguir deve ser atendido para que um paciente seja considerado elegível para inscrição.

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma pancreático localmente avançado e irressecável. Pacientes com tumores endócrinos ou neuroendócrinos, linfoma do pâncreas ou câncer ampular não são elegíveis.
• Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST 1.1. Um ou mais tumores mensuráveis ​​na tomografia computadorizada por RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Os pacientes podem ter tido terapia de câncer anterior. Os pacientes não precisam demonstrar progressão para serem considerados para este estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Idade ≥ 18 anos.
• O paciente deve ter uma expectativa de vida superior a 3 meses.
• Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB.
• Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (linha de base CTCAE Grau 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN (CTCAE Grau 1 linha de base)
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​XULN (CTCAE Grau 1 linha de base)
• Estado hematológico aceitável, definido como:
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 células/mm3
• Contagem de plaquetas ≥ 75.000 (plt/mm3), (linha de base CTCAE Grau 1)
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
• Exame de urina sem anormalidades clinicamente significativas.
• PT e PTT ≤ 1,5 X LSN após correção de deficiências nutricionais que podem contribuir para prolongamento do PT/PTT

Critério de exclusão:

Cada um dos critérios a seguir não deve estar presente para que o paciente seja considerado elegível para inscrição.

• Os pacientes não devem ter doença metastática. Os pacientes com evidência de doença metastática no momento da triagem ou antes da administração da vacinação DC serão considerados uma falha na triagem e excluídos do estudo.
• A cirurgia prévia é permitida desde que pelo menos 14 dias tenham decorrido entre a cirurgia e o registro. Radiação/quimioterapia prévia é permitida desde que tenham decorrido pelo menos 28 dias desde o último tratamento.
• Os pacientes não devem ter nenhuma condição médica aguda ou crônica descontrolada grave que interfira com este tratamento. Exemplos incluem infecção ativa aguda ou crônica que requer antibióticos, doenças cardiovasculares, endócrinas ou infecciosas não controladas.
• O paciente não deve ter ascite clinicamente significativa.
• Os pacientes não devem ter problemas cardíacos significativos em curso, infarto do miocárdio nos últimos seis meses, hipertensão não controlada, angina instável, arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas não são elegíveis. No entanto, estudos de imagem cerebral não são necessários para elegibilidade se o paciente não apresentar sinais ou sintomas neurológicos. Se forem realizados estudos de imagem cerebral, eles devem ser negativos para doenças. Os pacientes não devem ter planos de receber quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou qualquer outro tipo de terapia concomitante para o tratamento do câncer durante o tratamento deste protocolo.
• Devido ao efeito indeterminado deste regime de tratamento em pacientes com infecção por HIV-1 e ao potencial de interação grave com medicamentos anti-HIV, os pacientes sabidamente infectados com HIV não são elegíveis para este estudo.
• Devido à possibilidade de danos ao feto ou lactente devido a este regime de tratamento, as pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo concluído durante a triagem do estudo. Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
• Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos.