Une étude sur la vaccination avec des poly-ICLC et des cellules dendritiques chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique

Critère d'intégration:

Chacun des critères suivants doit être rempli pour qu'un patient soit considéré comme éligible à l'inscription.

• Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome pancréatique localement avancé et non résécable. Les patients atteints de tumeurs endocrines ou neuroendocrines, de lymphome du pancréas ou de cancer ampullaire ne sont pas éligibles.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1. Une ou plusieurs tumeurs mesurables au scanner selon RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Les patients peuvent avoir eu un traitement anticancéreux antérieur. Les patients n'ont pas besoin de démontrer une progression pour être pris en compte pour cet essai.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Âge ≥ 18 ans.
• Le patient doit avoir une espérance de vie prévue supérieure à 3 mois.
• Consentement éclairé signé et écrit approuvé par la CISR.
• Bilirubine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (référence CTCAE Grade 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN (référence CTCAE Grade 1)
• Créatinine sérique ≤ 1,5 XULN (référence CTCAE Grade 1)
• Statut hématologique acceptable, défini comme :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000 cellules/mm3
• Numération plaquettaire ≥ 75 000 (plt/mm3), (référence CTCAE Grade 1)
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
• Analyse d'urine sans anomalies cliniquement significatives.
• TP et PTT ≤ 1,5 X LSN après correction des carences nutritionnelles pouvant contribuer à prolonger le TP/PTT

Critère d'exclusion:

Chacun des critères suivants ne doit pas être présent pour que le patient soit considéré comme éligible à l'inscription.

• Les patients ne doivent pas avoir de maladie métastatique. Les patients présentant des signes de maladie métastatique au moment du dépistage ou avant l'administration de la vaccination contre les DC seront considérés comme un échec du dépistage et exclus de l'étude.
• Une chirurgie préalable est autorisée à condition qu'au moins 14 jours se soient écoulés entre la chirurgie et l'inscription. Une radiothérapie/chimio préalable est autorisée à condition qu'au moins 28 jours se soient écoulés depuis le dernier traitement.
• Les patients ne doivent présenter aucune affection médicale aiguë ou chronique grave non contrôlée susceptible d'interférer avec ce traitement. Les exemples incluraient une infection aiguë ou chronique active nécessitant des antibiotiques, une maladie cardiovasculaire, endocrinienne ou infectieuse non contrôlée.
• Le patient ne doit pas présenter d'ascite cliniquement significative.
• Les patients ne doivent pas avoir de problèmes cardiaques importants en cours, d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, d'hypertension non contrôlée, d'angor instable, d'arythmie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont pas éligibles. Cependant, les études d'imagerie cérébrale ne sont pas requises pour l'éligibilité si le patient ne présente aucun signe ou symptôme neurologique. Si des études d'imagerie cérébrale sont effectuées, elles doivent être négatives pour la maladie. Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou tout autre type de thérapie pour le traitement du cancer pendant le traitement de ce protocole.
• En raison de l'effet indéterminé de ce schéma thérapeutique chez les patients infectés par le VIH-1 et du potentiel d'interaction grave avec les médicaments anti-VIH, les patients connus pour être infectés par le VIH ne sont pas éligibles pour cette étude.
• En raison de la possibilité de nuire à un fœtus ou à un nourrisson à cause de ce régime de traitement, les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué lors de la sélection de l'étude. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est indemne de maladie depuis cinq ans.