Studie vakcinace poly-ICLC a dendritickými buňkami u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient považován za způsobilého pro registraci, musí být splněno každé z následujících kritérií.

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu pankreatu, který je lokálně pokročilý a neresekovatelný. Pacienti s endokrinními nebo neuroendokrinními nádory, lymfomem pankreatu nebo ampulárním karcinomem nejsou způsobilí.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. Jeden nebo více nádorů měřitelných na CT vyšetření podle RECIST 1.1. (Eisenhauer)
• Pacienti mohli mít předchozí léčbu rakoviny. Pacienti nemusí prokazovat progresi, aby byli zvažováni pro tuto studii.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Věk ≥ 18 let.
• Pacient musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.
• Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB.
• Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (výchozí hodnota CTCAE stupeň 2)
• AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE stupeň 1 základní linie)
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 XULN (základní hodnota CTCAE stupeň 1)
• Přijatelný hematologický stav, definovaný jako:
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3
• Počet krevních destiček ≥ 75 000 (plt/mm3), (CTCAE stupeň 1 základní linie)
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
• Analýza moči bez klinicky významných abnormalit.
• PT a PTT ≤ 1,5 X ULN po úpravě nutričních nedostatků, které mohou přispívat k prodloužené PT/PTT

Kritéria vyloučení:

Aby byl pacient považován za způsobilého pro zařazení, nemělo by být přítomno žádné z následujících kritérií.

• Pacienti nesmí mít metastatické onemocnění. Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním v době screeningu nebo před podáním DC vakcinace budou považováni za neúspěšné ve screeningu a vyloučeni ze studie.
• Předchozí operace je povolena za předpokladu, že mezi operací a registrací uplynulo alespoň 14 dní. Předchozí ozařování/chemoterapie je povolena za předpokladu, že od posledního ošetření uplynulo alespoň 28 dní.
• Pacienti nesmí mít žádný závažný nekontrolovaný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by narušoval tuto léčbu. Příklady zahrnují aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující antibiotika, nekontrolované kardiovaskulární, endokrinní nebo infekční onemocnění.
• Pacient nesmí mít klinicky významný ascites.
• Pacienti nesmí mít významné přetrvávající srdeční problémy, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii nebo městnavé srdeční selhání.
• Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí. Pokud však pacient nemá žádné neurologické známky nebo symptomy, nejsou pro způsobilost vyžadovány zobrazovací studie mozku. Pokud se provádějí studie zobrazování mozku, musí být negativní na onemocnění. Pacienti nesmí mít žádné plány na souběžnou chemoterapii, hormonální terapii, radioterapii, imunoterapii nebo jakýkoli jiný typ léčby rakoviny během léčby podle tohoto protokolu.
• Vzhledem k neurčenému účinku tohoto léčebného režimu u pacientů s infekcí HIV-1 a možnosti vážné interakce s léky proti HIV nejsou pacienti, o nichž je známo, že jsou infikováni HIV, způsobilí pro tuto studii.
• Vzhledem k možnosti poškození plodu nebo kojícího dítěte tímto léčebným režimem nesmí být pacientky těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu studie provedeny negativní těhotenský test. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění.