ヘリコバクター・ピロリ除菌による家族の胃がん予防
2023年11月7日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
胃がんの家族歴を持つ被験者の胃がんを予防するためのヘリコバクター・ピロリ除菌：無作為対照試験
この研究では、ヘリコバクター ピロリ感染症の治療が、胃がんの家族歴を持つ被験者の胃がんの発生率を低下させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
疫学的研究では、ヘリコバクター ピロリ感染は胃がんと関連付けられています。 しかし、ピロリ菌の除菌が胃がんの予防に有用で必要かどうかはまだわかっていません。
胃がん患者の家族では、胃がんのリスクが高くなります。 H. pylori 感染が胃がんの家族の胃がんの危険因子であるという直接的な証拠はありませんが、現在のヨーロッパのガイドラインでは、胃がん患者の第一度近親者に H. pylori を根絶することを推奨しています。
この研究では、研究者は、ピロリ菌の除菌が胃がん患者の第一度家族の胃がんリスクを軽減できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1838
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、10408
- National Cancer Center, Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -EGDおよび生検によって確認された胃腺癌患者の兄弟または子孫
- インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 胃がんの病歴
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 遺伝性癌家族（HNPCC、FAP）
- 消化性潰瘍の病歴
- EGDで発見された消化性潰瘍、食道がん、胃がんの症例
- ピロリ菌除菌治療歴
- 以前の抗生物質に対する重大な副作用
- 重篤な同時感染症または肝硬変、腎不全、心血管疾患などの非悪性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- コンプライアンスを妨げる精神障害、アルコール依存症
- インフォームドコンセントを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LACトリプル療法のプラセボ
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ランソプラゾール プラセボ、アモキシシリン プラセボ、クラリスロマイシン プラセボを 1 日 2 回、1 週間。
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アクティブコンパレータ：LACトリプルセラピー
PPI（ランソプラゾール）、クラリスロマイシン、アモキシシリン
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ランソプラゾール30mg、アモキシシリン1,000mg、クラリスロマイシン500mgを1日2回、1週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃がん発生率
時間枠：最後の参加者登録から 6 年
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胃がんの発生率は、最終的な H. pylori 感染状態に関係なく、参加者が LAC 治療群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられるため、2 つのアーム間で比較されます。 現在、LAC トリプル療法の有効性は、H. pylori の約 75 ～ 85% の除菌率を示しています。 |
最後の参加者登録から 6 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃異形成の発生率
時間枠：最後の参加者登録から 6 年後
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H. pylori 治療による胃異形成の発生率
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最後の参加者登録から 6 年後
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H. pylori 治療群と H. pylori 非感染群の間の胃がん発生率
時間枠：最後の参加者登録から 6 年後
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ピロリ菌治療群と非感染群の胃がん発生率
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最後の参加者登録から 6 年後
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ピロリ菌の状態による胃がんの発生率
時間枠：最後の参加者登録から 6 年後
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H. pylori除菌群とH. pylori持続群の胃がん発生率
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最後の参加者登録から 6 年後
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全死因死亡
時間枠：最後の参加者登録から 6 年後
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H. pylori 治療群とプラセボ群の全死因死亡率
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最後の参加者登録から 6 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月29日
最初の投稿 (推定)
2012年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCCTS04-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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