Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavekræftforebyggelse hos familiemedlemmer ved udryddelse af Helicobacter Pylori

7. november 2023 opdateret af: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Helicobacter Pylori-udryddelse til forebyggelse af gastrisk cancer hos personer med familiehistorie af gastrisk cancer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer, om behandling af Helicobacter pylori-infektion reducerer forekomsten af ​​mavekræft hos personer med familiehistorie med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori-infektion er forbundet med mavekræft i epidemiologiske undersøgelser. Det er dog stadig ukendt, om H. pylori-udryddelse er nyttig og nødvendig for at forhindre mavekræft.

Mavekræftrisiko er øget hos familiemedlemmer til mavekræftpatienter. Selvom der ikke er direkte beviser for, at H. pylori-infektion er en risikofaktor for mavekræft hos familiemedlemmer til mavekræft, anbefaler den nuværende europæiske retningslinje H. pylori-udryddelse hos førstegradsslægtninge til mavekræftpatienter.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om udryddelse af H. pylori kan reducere risikoen for mavekræft hos førstegradsfamiliemedlemmer til mavekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søskende eller afkom af patienter med gastrisk adenocarcinom bekræftet ved EGD og biopsi
  • Informeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Mavekræft historie
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Arveligt kræftfamiliemedlem (HNPCC, FAP)
  • Mavesår historie
  • Mavesår, kræft i spiserøret, tilfælde af mavekræft fundet ved EGD
  • H. pylori udryddelse behandling historie
  • Tidligere alvorlig bivirkning til antibiotika
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom såsom levercirrhose, nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance, alkoholikere
  • Afvis informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for LAC triple terapi
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo, amoxicillin placebo og clarithromycin placebo, alle to gange om dagen i 1 uge.
Aktiv komparator: LAC triple terapi
PPI (Lansoprazol), Clarithromycin, Amoxicillin
Medicin: LAC triple terapi
Lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1.000 mg og clarithromycin 500 mg, alle to gange dagligt i 1 uge.
Andre navne:
  • PPI-Clarithromycin indeholdende tredobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mavekræft
Tidsramme: 6 år efter sidste deltagertilmelding

Forekomsten af ​​gastrisk cancer vil blive sammenlignet mellem de to arme som deltageren tildelt enten LAC-behandlingsgruppe eller placebogruppe uanset den endelige H. pylori-infektionsstatus.

I øjeblikket viser effektiviteten af ​​LAC-tredobbelt terapi omkring 75-85% udryddelse af H. pylori.
6 år efter sidste deltagertilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrisk dysplasi
Tidsramme: 6 år efter sidste deltagertilmelding
Forekomst af gastrisk dysplasi ifølge H. pylori-behandlingen
6 år efter sidste deltagertilmelding
Mavekræftforekomst mellem H. pylori behandling og H. pylori uinficerede grupper
Tidsramme: 6 år efter sidste deltagertilmelding
Mavekræftforekomst mellem H. pylori behandlingsgruppe og H. pylori uinficeret gruppe
6 år efter sidste deltagertilmelding
Mavekræftforekomst ifølge H. pylori-status
Tidsramme: 6 år efter sidste deltagertilmelding
Mavekræftforekomst mellem H. pylori-udryddet gruppe og H. pylori-persistent gruppe
6 år efter sidste deltagertilmelding
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 år efter sidste deltagertilmelding
Mortalitet af alle årsager mellem H. pylori-behandlingsgruppe og placebogruppe
6 år efter sidste deltagertilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Anslået)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS04-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner