Prevence rakoviny žaludku u členů rodiny eradikací Helicobacter Pylori
7. listopadu 2023 aktualizováno: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Eradikace Helicobacter Pylori k prevenci rakoviny žaludku u subjektů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí, zda léčba infekce Helicobacter pylori snižuje výskyt rakoviny žaludku u subjektů s rodinnou anamnézou rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Helicobacter pylori je v epidemiologických studiích spojována s rakovinou žaludku. Stále však není známo, zda je eradikace H. pylori užitečná a nutná k prevenci rakoviny žaludku.
Riziko rakoviny žaludku je zvýšené u rodinných příslušníků pacienta s rakovinou žaludku. Ačkoli neexistuje žádný přímý důkaz, že infekce H. pylori je rizikovým faktorem pro rakovinu žaludku u rodinných příslušníků s rakovinou žaludku, současné evropské směrnice doporučují eradikaci H. pylori u příbuzných prvního stupně pacientů s rakovinou žaludku.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda eradikace H. pylori může snížit riziko rakoviny žaludku u rodinných příslušníků prvního stupně pacientů s rakovinou žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1838
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sourozenci nebo potomci pacientů s adenokarcinomem žaludku potvrzeným EGD a biopsií
- Informovaný souhlas by měl být podepsán
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny žaludku
- Jiná malignita za posledních 5 let
- Člen dědičné rakoviny (HNPCC, FAP)
- Peptický vřed v anamnéze
- Peptický vřed, rakovina jícnu, případ rakoviny žaludku nalezený na EGD
- historie eradikační léčby H. pylori
- Předchozí závažný vedlejší účinek antibiotik
- Závažná souběžná infekce nebo nemaligní onemocnění, jako je cirhóza jater, selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance, alkoholici
- Odmítněte informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro trojitou terapii LAC
|
Lansoprazol placebo, amoxicilin placebo a klarithromycin placebo, všechny dvakrát denně po dobu 1 týdne.
|
|
Aktivní komparátor: LAC trojitá terapie
PPI (lansoprazol), klarithromycin, amoxicilin
|
Lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1 000 mg a klarithromycin 500 mg, vše dvakrát denně po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny žaludku
Časové okno: 6 let po posledním přihlášení účastníka
|
Incidence karcinomu žaludku bude porovnána mezi dvěma rameny jako účastník zařazený do skupiny s LAC nebo do skupiny s placebem bez ohledu na konečný stav infekce H. pylori. V současné době účinnost trojité terapie LAC ukazuje asi 75-85% míru eradikace H. pylori. |
6 let po posledním přihlášení účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt žaludeční dysplazie
Časové okno: 6 let po posledním přihlášení účastníka
|
Výskyt žaludeční dysplazie podle léčby H. pylori
|
6 let po posledním přihlášení účastníka
|
|
Výskyt rakoviny žaludku mezi léčbou H. pylori a neinfikovanými skupinami H. pylori
Časové okno: 6 let po posledním přihlášení účastníka
|
Výskyt rakoviny žaludku mezi léčebnou skupinou H. pylori a neinfikovanou skupinou H. pylori
|
6 let po posledním přihlášení účastníka
|
|
Incidence karcinomu žaludku podle stavu H. pylori
Časové okno: 6 let po posledním přihlášení účastníka
|
Výskyt rakoviny žaludku mezi skupinou eradikovanou H. pylori a skupinou perzistentní H. pylori
|
6 let po posledním přihlášení účastníka
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 let po posledním přihlášení účastníka
|
Úmrtnost ze všech příčin mezi léčebnou skupinou H. pylori a skupinou s placebem
|
6 let po posledním přihlášení účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS04-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .