Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рака желудка у членов семьи путем эрадикации Helicobacter Pylori

7 ноября 2023 г. обновлено: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Эрадикация Helicobacter Pylori для предотвращения рака желудка у лиц с семейным анамнезом рака желудка: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается, снижает ли лечение инфекции Helicobacter pylori заболеваемость раком желудка у пациентов с семейным анамнезом рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция Helicobacter pylori связана с раком желудка в эпидемиологических исследованиях. Однако до сих пор неизвестно, является ли эрадикация H. pylori полезной и необходимой для предотвращения рака желудка.

Риск рака желудка повышен у членов семьи больного раком желудка. Хотя нет прямых доказательств того, что инфекция H. pylori является фактором риска развития рака желудка у членов семьи больных раком желудка, современные европейские рекомендации рекомендуют эрадикацию H. pylori у ближайших родственников больных раком желудка.

В этом исследовании исследователи оценят, может ли эрадикация H. pylori снизить риск рака желудка у членов семьи первой степени родства пациентов с раком желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1838

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Брат, сестра или потомство пациентов с аденокарциномой желудка, подтвержденной ЭГДС и биопсией
  • Информированное согласие должно быть подписано

Критерий исключения:

  • История рака желудка
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Член семьи с наследственным раком (HNPCC, FAP)
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Язвенная болезнь, рак пищевода, случай рака желудка обнаружены при ФГДС
  • История эрадикационной терапии H. pylori
  • Предшествующий серьезный побочный эффект антибиотиков
  • Серьезная сопутствующая инфекция или доброкачественное заболевание, такое как цирроз печени, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима, алкоголики
  • Отказаться от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для тройной терапии LAC
Лекарство: Плацебо
Лансопразол плацебо, амоксициллин плацебо и кларитромицин плацебо, все два раза в день в течение 1 недели.
Активный компаратор: Тройная терапия ЛАК
ИПП (лансопразол), кларитромицин, амоксициллин
Лекарство: Тройная терапия ЛАК
Лансопразол 30 мг, амоксициллин 1000 мг и кларитромицин 500 мг, все два раза в день в течение 1 недели.
Другие имена:
  • ИПП-кларитромицин, содержащий тройную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком желудка
Временное ограничение: 6 лет после регистрации последнего участника

Заболеваемость раком желудка будет сравниваться между двумя группами, поскольку участник, назначенный либо в группу лечения LAC, либо в группу плацебо, независимо от окончательного статуса инфекции H. pylori.

В настоящее время эффективность тройной терапии LAC показывает примерно 75-85% уровень эрадикации H. pylori.
6 лет после регистрации последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость дисплазией желудка
Временное ограничение: 6 лет после регистрации последнего участника
Частота дисплазии желудка при лечении H. pylori
6 лет после регистрации последнего участника
Заболеваемость раком желудка между группами, получающими лечение H. pylori, и группами, не инфицированными H. pylori
Временное ограничение: 6 лет после регистрации последнего участника
Заболеваемость раком желудка между группой лечения H. pylori и группой, не инфицированной H. pylori
6 лет после регистрации последнего участника
Заболеваемость раком желудка в зависимости от статуса H. pylori
Временное ограничение: 6 лет после регистрации последнего участника
Заболеваемость раком желудка между группой эрадикированной H. pylori и группой персистирующей H. pylori
6 лет после регистрации последнего участника
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 лет после регистрации последнего участника
Смертность от всех причин между группой лечения H. pylori и группой плацебо
6 лет после регистрации последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS04-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться