Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van maagkanker bij de gezinsleden door uitroeiing van Helicobacter Pylori

7 november 2023 bijgewerkt door: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Helicobacter pylori-uitroeiing om maagkanker te voorkomen bij proefpersonen met familiegeschiedenis van maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert of de behandeling van Helicobacter pylori-infectie de incidentie van maagkanker vermindert bij proefpersonen met een familiegeschiedenis van maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori-infectie wordt geassocieerd met maagkanker in epidemiologische studies. Het is echter nog onbekend of uitroeiing van H. pylori nuttig en nodig is om maagkanker te voorkomen.

Het risico op maagkanker is verhoogd bij familieleden van maagkankerpatiënten. Hoewel er geen direct bewijs is dat H. pylori-infectie een risicofactor is voor maagkanker bij familieleden van maagkanker, beveelt de huidige Europese richtlijn de uitroeiing van H. pylori aan bij eerstegraads familieleden van maagkankerpatiënten.

In deze studie zullen de onderzoekers evalueren of uitroeiing van H. pylori het risico op maagkanker kan verminderen bij de eerstegraads familieleden van maagkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1838

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Broer of zus of nageslacht van patiënten met adenocarcinoom van de maag bevestigd door EGD en biopsie
  • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van maagkanker
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Familielid met erfelijke kanker (HNPCC, FAP)
  • Maagzweer geschiedenis
  • Maagzweer, slokdarmkanker, geval van maagkanker gevonden bij EGD
  • H. pylori-uitroeiingsbehandelingsgeschiedenis
  • Vorige ernstige bijwerking van antibiotica
  • Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte zoals levercirrose, nierfalen, hart- en vaatziekten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Psychische stoornis die gehoorzaamheid onmogelijk zou maken, alcoholisten
  • Geïnformeerde toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor LAC-drievoudige therapie
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol-placebo, amoxicilline-placebo en claritromycine-placebo, allemaal tweemaal daags gedurende 1 week.
Actieve vergelijker: LAC drievoudige therapie
PPI (Lansoprazol), Claritromycine, Amoxicilline
Geneesmiddel: LAC drievoudige therapie
Lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1000 mg en claritromycine 500 mg, allemaal tweemaal daags gedurende 1 week.
Andere namen:
  • PPI-claritromycine-bevattende drievoudige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagkanker incidentie
Tijdsspanne: 6 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer

De incidentie van maagkanker zal tussen de twee armen worden vergeleken wanneer de deelnemer wordt ingedeeld in de LAC-behandelingsgroep of de placebogroep, ongeacht de uiteindelijke status van de H. pylori-infectie.

Momenteel toont de werkzaamheid van LAC-drievoudige therapie een uitroeiingspercentage van ongeveer 75-85% van de H. pylori.
6 jaar na inschrijving van de laatste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagdysplasie incidentie
Tijdsspanne: 6 jaar na inschrijving laatste deelnemer
Incidentie van maagdysplasie volgens de H. pylori-behandeling
6 jaar na inschrijving laatste deelnemer
Maagkankerincidentie tussen H. pylori-behandeling en H. pylori niet-geïnfecteerde groepen
Tijdsspanne: 6 jaar na inschrijving laatste deelnemer
Maagkankerincidentie tussen H. pylori-behandelingsgroep en H. pylori niet-geïnfecteerde groep
6 jaar na inschrijving laatste deelnemer
Maagkankerincidentie volgens H. pylori-status
Tijdsspanne: 6 jaar na inschrijving laatste deelnemer
Maagkankerincidentie tussen H. pylori uitgeroeide groep en H. pylori persistente groep
6 jaar na inschrijving laatste deelnemer
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 jaar na inschrijving laatste deelnemer
Mortaliteit door alle oorzaken tussen H. pylori-behandelingsgroep en placebogroep
6 jaar na inschrijving laatste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS04-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren