Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção do Câncer Gástrico em Familiares pela Erradicação do Helicobacter Pylori

7 de novembro de 2023 atualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Erradicação do Helicobacter Pylori para Prevenir o Câncer Gástrico em Indivíduos com História Familiar de Câncer Gástrico: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo avalia se o tratamento da infecção por Helicobacter pylori reduz a incidência de câncer gástrico em indivíduos com história familiar de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por Helicobacter pylori está associada ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos. No entanto, ainda não se sabe se a erradicação do H. pylori é útil e necessária para prevenir o câncer gástrico.

O risco de câncer gástrico é aumentado em familiares de pacientes com câncer gástrico. Embora não haja evidência direta de que a infecção por H. pylori seja um fator de risco para câncer gástrico em familiares com câncer gástrico, a diretriz européia atual recomenda a erradicação de H. pylori em parentes de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico.

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão se a erradicação do H. pylori pode reduzir o risco de câncer gástrico nos familiares de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1838

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Irmão ou filho de pacientes com adenocarcinoma gástrico confirmado por EGD e biópsia
  • O consentimento informado deve ser assinado

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer gástrico
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos
  • Membro da família de câncer hereditário (HNPCC, FAP)
  • História de úlcera péptica
  • Úlcera péptica, câncer de esôfago, caso de câncer gástrico encontrado em EGD
  • história de tratamento de erradicação de H. pylori
  • Efeito colateral grave anterior a antibióticos
  • Infecção concomitante grave ou doença não maligna, como cirrose hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão, alcoólatras
  • Recusar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para terapia tripla LAC
Medicamento: Placebo
Lansoprazol placebo, amoxicilina placebo e claritromicina placebo, todos duas vezes ao dia durante 1 semana.
Comparador Ativo: Terapia tripla LAC
IBP (Lansoprazole), Claritromicina, Amoxicilina
Medicamento: Terapia tripla LAC
Lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1.000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia durante 1 semana.
Outros nomes:
  • PPI-Claritromicina contendo terapia tripla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer gástrico
Prazo: 6 anos após a inscrição do último participante

A incidência de câncer gástrico será comparada entre os dois braços conforme o participante for designado para o grupo de tratamento LAC ou grupo placebo, independentemente do status final da infecção por H. pylori.

Atualmente, a eficácia da terapia tripla LAC mostra cerca de 75-85% de taxa de erradicação do H. pylori.
6 anos após a inscrição do último participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de displasia gástrica
Prazo: 6 anos após a inscrição do último participante
Incidência de displasia gástrica de acordo com o tratamento para H. pylori
6 anos após a inscrição do último participante
Incidência de câncer gástrico entre o tratamento de H. pylori e grupos não infectados por H. pylori
Prazo: 6 anos após a inscrição do último participante
Incidência de câncer gástrico entre o grupo de tratamento com H. pylori e o grupo não infectado por H. pylori
6 anos após a inscrição do último participante
Incidência de câncer gástrico de acordo com o status de H. pylori
Prazo: 6 anos após a inscrição do último participante
Incidência de câncer gástrico entre o grupo H. pylori erradicado e o grupo H. pylori persistente
6 anos após a inscrição do último participante
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 anos após a inscrição do último participante
Mortalidade por todas as causas entre o grupo de tratamento H. pylori e o grupo placebo
6 anos após a inscrição do último participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS04-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever