Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka raka żołądka u członków rodziny poprzez eradykację Helicobacter Pylori

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Eradykacja Helicobacter pylori w celu zapobiegania rakowi żołądka u pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka żołądka: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu oceniano, czy leczenie zakażenia Helicobacter pylori zmniejsza częstość występowania raka żołądka u osób z wywiadem rodzinnym w kierunku raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie Helicobacter pylori jest związane z rakiem żołądka w badaniach epidemiologicznych. Jednak nadal nie wiadomo, czy eradykacja H. pylori jest użyteczna i wymagana w zapobieganiu rakowi żołądka.

Ryzyko zachorowania na raka żołądka jest zwiększone u członków rodziny chorego na raka żołądka. Chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na to, że zakażenie H. pylori jest czynnikiem ryzyka raka żołądka u członków rodziny chorego na raka żołądka, obecne wytyczne europejskie zalecają eradykację H. pylori u krewnych pierwszego stopnia chorych na raka żołądka.

W tym badaniu badacze ocenią, czy eradykacja H. pylori może zmniejszyć ryzyko raka żołądka u członków rodziny pierwszego stopnia pacjentów z rakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1838

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzeństwo lub potomstwo pacjentów z gruczolakorakiem żołądka potwierdzonym przez EGD i biopsję
  • Należy podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka żołądka
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dziedziczny członek rodziny raka (HNPCC, FAP)
  • Historia wrzodu trawiennego
  • Wrzód trawienny, rak przełyku, przypadek raka żołądka znaleziony w EGD
  • Historia leczenia eradykacyjnego H. pylori
  • Poprzednie poważne działanie niepożądane antybiotyków
  • Poważne współistniejące zakażenie lub choroba niezłośliwa, taka jak marskość wątroby, niewydolność nerek, choroby układu krążenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Zaburzenie psychiczne, które wyklucza zgodność, alkoholicy
  • Odmów świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla potrójnej terapii LAC
Lek: Placebo
Lanzoprazol placebo, amoksycylina placebo i klarytromycyna placebo, wszystkie dwa razy dziennie przez 1 tydzień.
Aktywny komparator: Potrójna terapia LAC
PPI (lansoprazol), klarytromycyna, amoksycylina
Lek: Potrójna terapia LAC
Lanzoprazol 30 mg, amoksycylina 1000 mg i klarytromycyna 500 mg, wszystkie dwa razy dziennie przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia zawierająca PPI-klarytromycynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka żołądka
Ramy czasowe: 6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika

Częstość występowania raka żołądka zostanie porównana między dwoma ramionami, ponieważ uczestnik zostanie przydzielony albo do grupy leczonej LAC, albo do grupy placebo, niezależnie od ostatecznego statusu zakażenia H. pylori.

Obecnie skuteczność potrójnej terapii LAC wskazuje na około 75-85% wskaźnik eradykacji H. pylori.
6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dysplazji żołądka
Ramy czasowe: 6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika
Częstość występowania dysplazji żołądka w przebiegu leczenia H. pylori
6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika
Częstość występowania raka żołądka między grupami leczonymi H. pylori a niezakażonymi H. pylori
Ramy czasowe: 6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika
Częstość występowania raka żołądka między grupą leczoną H. pylori a grupą niezakażoną H. pylori
6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika
Zachorowalność na raka żołądka w zależności od statusu H. pylori
Ramy czasowe: 6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika
Częstość występowania raka żołądka między grupą eradykowaną H. pylori a grupą przetrwałą H. pylori
6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny między grupą leczoną H. pylori a grupą placebo
6 lat po ostatniej rejestracji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS04-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj