Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av magcancer hos familjemedlemmar genom utrotning av Helicobacter Pylori

7 november 2023 uppdaterad av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Utrotning av Helicobacter Pylori för att förebygga magcancer hos personer med familjehistoria av gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar huruvida behandling av Helicobacter pylori-infektion minskar förekomsten av magcancer hos personer med familjehistoria av magcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori-infektion är associerad med magcancer i epidemiologiska studier. Det är dock fortfarande okänt om H. pylori-utrotning är användbar och nödvändig för att förhindra magcancer.

Risken för magcancer är ökad hos familjemedlemmar till magcancerpatienter. Även om det inte finns några direkta bevis för att H. pylori-infektion är en riskfaktor för magcancer hos familjemedlemmar till magcancer, rekommenderar den nuvarande europeiska riktlinjen H. pylori-utrotning hos första gradens släktingar till magcancerpatienter.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera huruvida H. pylori-utrotning kan minska risken för magcancer hos första gradens familjemedlemmar till gastric cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1838

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Syskon eller avkomma till patienter med gastriskt adenokarcinom bekräftat av EGD och biopsi
  • Informerat samtycke bör undertecknas

Exklusions kriterier:

  • Magcancer historia
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren
  • Ärftlig cancerfamiljemedlem (HNPCC, FAP)
  • Anamnes på magsår
  • Magsår, esofaguscancer, magcancerfall hittat vid EGD
  • Behandlingshistoria för utrotning av H. pylori
  • Tidigare allvarliga biverkningar av antibiotika
  • Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som levercirros, njursvikt, hjärt-kärlsjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet, alkoholister
  • Vägra informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för LAC trippelbehandling
Läkemedel: Placebo
Lansoprazol placebo, amoxicillin placebo och klaritromycin placebo, alla två gånger om dagen i 1 vecka.
Aktiv komparator: LAC trippelterapi
PPI (Lansoprazol), Klaritromycin, Amoxicillin
Läkemedel: LAC trippelterapi
Lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1 000 mg och klaritromycin 500 mg, alla två gånger om dagen i 1 vecka.
Andra namn:
  • PPI-Clarithromycin innehållande trippelterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av magcancer
Tidsram: 6 år efter senaste deltagarregistrering

Incidensen av gastrisk cancer kommer att jämföras mellan de två armarna som deltagaren tilldelas antingen LAC-behandlingsgruppen eller placebogruppen oavsett den slutliga H. pylori-infektionsstatusen.

För närvarande visar effekten av LAC-trippelterapi omkring 75-85 % utrotningsgrad av H. pylori.
6 år efter senaste deltagarregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av magdysplasi
Tidsram: 6 år efter senaste deltagarregistrering
Förekomst av gastrisk dysplasi enligt H. pylori-behandlingen
6 år efter senaste deltagarregistrering
Incidens av magcancer mellan H. pylori-behandling och H. pylori oinfekterade grupper
Tidsram: 6 år efter senaste deltagarregistrering
Incidens av magcancer mellan H. pylori-behandlingsgrupp och H. pylori oinfekterad grupp
6 år efter senaste deltagarregistrering
Incidens av magcancer enligt H. pylori-status
Tidsram: 6 år efter senaste deltagarregistrering
Incidens av magcancer mellan H. pylori-utrotad grupp och H. pylori persistent grupp
6 år efter senaste deltagarregistrering
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 år efter senaste deltagarregistrering
Mortalitet av alla orsaker mellan behandlingsgruppen för H. pylori och placebogruppen
6 år efter senaste deltagarregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS04-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera