通过根除幽门螺杆菌预防家庭成员的胃癌
2023年11月7日 更新者：Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea
在有胃癌家族史的受试者中根除幽门螺杆菌以预防胃癌：一项随机对照研究
本研究评估幽门螺杆菌感染的治疗是否能降低有胃癌家族史的受试者的胃癌发病率。
研究概览
详细说明
在流行病学研究中，幽门螺杆菌感染与胃癌有关。 然而，目前尚不清楚根除幽门螺杆菌是否对预防胃癌有用和必要。
胃癌患者的家庭成员患胃癌的风险增加。 虽然没有直接证据表明 H. pylori 感染是胃癌家族成员患胃癌的危险因素，但目前的欧洲指南建议胃癌患者的一级亲属根除 H. pylori。
在这项研究中，研究人员将评估根除幽门螺杆菌是否可以降低胃癌患者一级家庭成员患胃癌的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1838
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国、10408
- National Cancer Center, Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- EGD和活检确诊为胃腺癌患者的同胞或后代
- 应签署知情同意书
排除标准：
- 胃癌病史
- 过去 5 年内的其他恶性肿瘤
- 遗传性癌症家族成员（HNPCC、FAP）
- 消化性溃疡病史
- 消化性溃疡、食道癌、胃癌个案于胃病科发现
- 幽门螺杆菌根除治疗史
- 以前对抗生素有严重的副作用
- 严重并发感染或非恶性疾病，如肝硬化、肾功能衰竭、心血管疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 妨碍依从性的精神障碍，酗酒者
- 拒绝知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
LAC 三联疗法的安慰剂
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兰索拉唑安慰剂、阿莫西林安慰剂和克拉霉素安慰剂，每天两次，持续 1 周。
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有源比较器：LAC三联疗法
PPI（兰索拉唑）、克拉霉素、阿莫西林
|
兰索拉唑 30 毫克、阿莫西林 1,000 毫克和克拉霉素 500 毫克，每天两次，持续 1 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃癌发病率
大体时间：最后一次参与者注册后 6 年
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无论最终的幽门螺杆菌感染状态如何，将比较两组作为分配到 LAC 治疗组或安慰剂组的参与者的胃癌发病率。 目前，LAC三联疗法的疗效显示约75-85%的幽门螺杆菌根除率。 |
最后一次参与者注册后 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃发育不良发病率
大体时间：最后一次参与者注册后 6 年
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根据幽门螺杆菌治疗的胃发育不良发生率
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最后一次参与者注册后 6 年
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H. pylori 治疗组和 H. pylori 未感染组之间的胃癌发病率
大体时间：最后一次参与者注册后 6 年
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H. pylori治疗组与H. pylori未感染组的胃癌发生率
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最后一次参与者注册后 6 年
|
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根据幽门螺杆菌状态的胃癌发病率
大体时间：最后一次参与者注册后 6 年
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H. pylori根除组与H. pylori持续组胃癌发生率比较
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最后一次参与者注册后 6 年
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全因死亡率
大体时间：最后一次参与者注册后 6 年
|
幽门螺杆菌治疗组和安慰剂组之间的全因死亡率
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最后一次参与者注册后 6 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Il Ju Choi, M.D., Ph.D.、National Cancer Center, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月29日
首次发布 (估计的)
2012年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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