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Prevenzione del cancro gastrico nei membri della famiglia mediante l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

7 novembre 2023 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori per prevenire il cancro gastrico in soggetti con storia familiare di cancro gastrico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta se il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori riduce l'incidenza del cancro gastrico in soggetti con storia familiare di cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Helicobacter pylori è associata al cancro gastrico negli studi epidemiologici. Tuttavia, non è ancora noto se l'eradicazione di H. pylori sia utile e necessaria per prevenire il cancro gastrico.

Il rischio di cancro gastrico è aumentato nei familiari del paziente con cancro gastrico. Sebbene non ci siano prove dirette che l'infezione da H. pylori sia un fattore di rischio per il cancro gastrico nei membri della famiglia del cancro gastrico, le attuali linee guida europee raccomandano l'eradicazione di H. pylori nei parenti di primo grado dei pazienti con cancro gastrico.

In questo studio, i ricercatori valuteranno se l'eradicazione di H. pylori può ridurre il rischio di cancro gastrico nei familiari di primo grado di pazienti affetti da cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1838

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratelli o figli di pazienti con adenocarcinoma gastrico confermato da EGD e biopsia
  • Il consenso informato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro gastrico
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Membro ereditario della famiglia del cancro (HNPCC, FAP)
  • Storia dell'ulcera peptica
  • Ulcera peptica, cancro esofageo, caso di cancro gastrico trovato all'EGD
  • Storia del trattamento di eradicazione di H. pylori
  • Precedente effetto collaterale grave agli antibiotici
  • Grave infezione concomitante o malattia non maligna come cirrosi epatica, insufficienza renale, malattie cardiovascolari
  • Donne incinte o che allattano
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance, alcolisti
  • Rifiutare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per la tripla terapia LAC
Droga: Placebo
Lansoprazolo placebo, amoxicillina placebo e claritromicina placebo, tutti due volte al giorno per 1 settimana.
Comparatore attivo: Tripla terapia LAC
PPI (lansoprazolo), claritromicina, amoxicillina
Droga: Tripla terapia LAC
Lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1.000 mg e claritromicina 500 mg, tutti due volte al giorno per 1 settimana.
Altri nomi:
  • PPI-Claritromicina contenente tripla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante

L'incidenza del cancro gastrico verrà confrontata tra i due bracci in quanto il partecipante assegnato al gruppo di trattamento LAC o al gruppo placebo indipendentemente dallo stato finale di infezione da H. pylori.

Attualmente, l'efficacia della tripla terapia LAC mostra un tasso di eradicazione di circa il 75-85% dell'H. pylori.
6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di displasia gastrica
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante
Incidenza di displasia gastrica secondo il trattamento H. pylori
6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante
Incidenza del cancro gastrico tra il trattamento con H. pylori e i gruppi non infetti da H. pylori
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante
Incidenza del cancro gastrico tra il gruppo di trattamento di H. pylori e il gruppo non infetto da H. pylori
6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante
Incidenza del cancro gastrico in base allo stato di H. pylori
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante
Incidenza del cancro gastrico tra il gruppo eradicato da H. pylori e il gruppo persistente di H. pylori
6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante
Mortalità per tutte le cause tra il gruppo di trattamento H. pylori e il gruppo placebo
6 anni dopo l'ultima iscrizione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS04-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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