Prévention du cancer gastrique chez les membres de la famille par l'éradication d'Helicobacter Pylori
7 novembre 2023 mis à jour par: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Éradication d'Helicobacter Pylori pour prévenir le cancer gastrique chez les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer gastrique : une étude contrôlée randomisée
Cette étude évalue si le traitement de l'infection à Helicobacter pylori réduit l'incidence du cancer gastrique chez les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à Helicobacter pylori est associée au cancer gastrique dans les études épidémiologiques. Cependant, on ne sait toujours pas si l'éradication de H. pylori est utile et nécessaire pour prévenir le cancer gastrique.
Le risque de cancer gastrique est augmenté chez les membres de la famille d'un patient atteint d'un cancer gastrique. Bien qu'il n'y ait aucune preuve directe que l'infection à H. pylori soit un facteur de risque de cancer gastrique chez les membres de la famille atteints d'un cancer gastrique, la directive européenne actuelle recommande l'éradication de H. pylori chez les parents au premier degré de patients atteints d'un cancer gastrique.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront si l'éradication de H. pylori peut réduire le risque de cancer gastrique chez les membres de la famille au premier degré des patients atteints d'un cancer gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1838
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center, Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Frère ou sœur ou progéniture de patients atteints d'un adénocarcinome gastrique confirmé par EGD et biopsie
- Le consentement éclairé doit être signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer gastrique
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Membre de la famille du cancer héréditaire (HNPCC, FAP)
- Antécédents d'ulcère peptique
- Ulcère peptique, cancer de l'œsophage, cas de cancer gastrique découvert à l'EGD
- Antécédents de traitement d'éradication de H. pylori
- Effet secondaire grave antérieur aux antibiotiques
- Infection concomitante grave ou maladie non maligne telle que cirrhose du foie, insuffisance rénale, maladies cardiovasculaires
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance, alcooliques
- Refuser le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour la trithérapie LAC
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Un placebo de lansoprazole, un placebo d'amoxicilline et un placebo de clarithromycine, tous deux fois par jour pendant 1 semaine.
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Comparateur actif: LAC trithérapie
IPP (Lansoprazole), Clarithromycine, Amoxicilline
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Lansoprazole 30 mg, amoxicilline 1 000 mg et clarithromycine 500 mg, tous deux fois par jour pendant 1 semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du cancer gastrique
Délai: 6 ans après la dernière inscription du participant
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L'incidence du cancer gastrique sera comparée entre les deux bras lorsque le participant sera affecté soit au groupe de traitement LAC, soit au groupe placebo, quel que soit le statut final de l'infection à H. pylori. Actuellement, l'efficacité de la trithérapie LAC montre un taux d'éradication d'environ 75 à 85 % de H. pylori. |
6 ans après la dernière inscription du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la dysplasie gastrique
Délai: 6 ans après la dernière inscription du participant
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Incidence de la dysplasie gastrique selon le traitement H. pylori
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6 ans après la dernière inscription du participant
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Incidence du cancer gastrique entre les groupes de traitement H. pylori et les groupes non infectés par H. pylori
Délai: 6 ans après la dernière inscription du participant
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Incidence du cancer gastrique entre le groupe de traitement H. pylori et le groupe non infecté par H. pylori
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6 ans après la dernière inscription du participant
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Incidence du cancer gastrique selon le statut H. pylori
Délai: 6 ans après la dernière inscription du participant
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Incidence du cancer gastrique entre le groupe H. pylori éradiqué et le groupe H. pylori persistant
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6 ans après la dernière inscription du participant
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 ans après la dernière inscription du participant
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Mortalité toutes causes confondues entre le groupe de traitement H. pylori et le groupe placebo
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6 ans après la dernière inscription du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimé)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCCTS04-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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