Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención del Cáncer Gástrico en los Familiares mediante la Erradicación de Helicobacter Pylori

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Erradicación de Helicobacter Pylori para prevenir el cáncer gástrico en sujetos con antecedentes familiares de cáncer gástrico: un estudio controlado aleatorio

Este estudio evalúa si el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori reduce la incidencia de cáncer gástrico en sujetos con antecedentes familiares de cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por Helicobacter pylori se asocia con cáncer gástrico en estudios epidemiológicos. Sin embargo, aún se desconoce si la erradicación de H. pylori es útil y necesaria para prevenir el cáncer gástrico.

El riesgo de cáncer gástrico aumenta en los familiares de pacientes con cáncer gástrico. Aunque no hay evidencia directa de que la infección por H. pylori sea un factor de riesgo de cáncer gástrico en familiares de cáncer gástrico, la guía europea actual recomienda la erradicación de H. pylori en familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico.

En este estudio, los investigadores evaluarán si la erradicación de H. pylori puede reducir el riesgo de cáncer gástrico en los familiares de primer grado de pacientes con cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1838

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hermano o hijo de pacientes con adenocarcinoma gástrico confirmado por EGD y biopsia
  • Se debe firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historial de cáncer gástrico
  • Otros tumores malignos en los últimos 5 años
  • Familiar de cáncer hereditario (HNPCC, FAP)
  • Historia de la úlcera péptica
  • Úlcera péptica, cáncer de esófago, caso de cáncer gástrico hallado en EGD
  • Historia del tratamiento de erradicación de H. pylori
  • Efecto secundario grave anterior a los antibióticos
  • Infección concurrente grave o enfermedad no maligna como cirrosis hepática, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento, alcohólicos
  • Rechazar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para la triple terapia LAC
Droga: Placebo
Placebo de lansoprazol, placebo de amoxicilina y placebo de claritromicina, todos dos veces al día durante 1 semana.
Comparador activo: Triple terapia LAC
PPI (Lansoprazol), Claritromicina, Amoxicilina
Droga: Triple terapia LAC
Lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1000 mg y claritromicina 500 mg, todos dos veces al día durante 1 semana.
Otros nombres:
  • Terapia triple que contiene IBP-claritromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 6 años después de la inscripción del último participante

La incidencia de cáncer gástrico se comparará entre los dos brazos según el participante asignado al grupo de tratamiento con LAC o al grupo de placebo independientemente del estado final de infección por H. pylori.

Actualmente, la eficacia de la triple terapia LAC muestra una tasa de erradicación de H. pylori de aproximadamente 75-85%.
6 años después de la inscripción del último participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia gástrica
Periodo de tiempo: 6 años después de la inscripción del último participante
Incidencia de displasia gástrica según el tratamiento de H. pylori
6 años después de la inscripción del último participante
Incidencia de cáncer gástrico entre el tratamiento de H. pylori y los grupos no infectados con H. pylori
Periodo de tiempo: 6 años después de la inscripción del último participante
Incidencia de cáncer gástrico entre el grupo de tratamiento de H. pylori y el grupo no infectado por H. pylori
6 años después de la inscripción del último participante
Incidencia de cáncer gástrico según estado de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 años después de la inscripción del último participante
Incidencia de cáncer gástrico entre el grupo erradicado de H. pylori y el grupo persistente de H. pylori
6 años después de la inscripción del último participante
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 años después de la inscripción del último participante
Mortalidad por todas las causas entre el grupo de tratamiento de H. pylori y el grupo de placebo
6 años después de la inscripción del último participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS04-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir