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Magenkrebs-Prävention bei den Familienmitgliedern durch Helicobacter Pylori-Eradikation

7. November 2023 aktualisiert von: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Helicobacter pylori-Eradikation zur Vorbeugung von Magenkrebs bei Patienten mit Magenkrebs in der Familienanamnese: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet, ob die Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion die Inzidenz von Magenkrebs bei Patienten mit Magenkrebs in der Familienanamnese verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter-pylori-Infektion wird in epidemiologischen Studien mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob die Eradikation von H. pylori nützlich und erforderlich ist, um Magenkrebs zu verhindern.

Das Magenkrebsrisiko ist bei Familienmitgliedern von Magenkrebspatienten erhöht. Obwohl es keinen direkten Beweis dafür gibt, dass eine H.-pylori-Infektion ein Risikofaktor für Magenkrebs bei Familienmitgliedern von Magenkrebs ist, empfiehlt die aktuelle europäische Leitlinie die H.-pylori-Eradikation bei Verwandten ersten Grades von Magenkrebspatienten.

In dieser Studie werden die Forscher bewerten, ob die Eradikation von H. pylori das Magenkrebsrisiko bei Familienmitgliedern ersten Grades von Magenkrebspatienten verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1838

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschwister oder Nachkommen von Patienten mit Adenokarzinom des Magens, bestätigt durch EGD und Biopsie
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Magenkrebses
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Familienangehöriger mit erblichem Krebs (HNPCC, FAP)
  • Geschichte des Magengeschwürs
  • Magengeschwür, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebsfall bei EGD gefunden
  • Geschichte der H. pylori-Eradikationsbehandlung
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Antibiotika
  • Schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder nicht maligne Erkrankung wie Leberzirrhose, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Psychiatrische Störung, die Compliance ausschließen würde, Alkoholiker
  • Einverständniserklärung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für die LAC-Dreifachtherapie
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo, Amoxicillin-Placebo und Clarithromycin-Placebo, alle zweimal täglich für 1 Woche.
Aktiver Komparator: LAC-Dreifachtherapie
PPI (Lansoprazol), Clarithromycin, Amoxicillin
Arzneimittel: LAC-Dreifachtherapie
Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1.000 mg und Clarithromycin 500 mg, alle zweimal täglich für 1 Woche.
Andere Namen:
  • PPI-Clarithromycin mit Dreifachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magenkrebs
Zeitfenster: 6 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers

Die Inzidenz von Magenkrebs wird zwischen den beiden Armen verglichen, wenn der Teilnehmer unabhängig vom endgültigen H. pylori-Infektionsstatus entweder der LAC-Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet wird.

Derzeit zeigt die Wirksamkeit der LAC-Dreifachtherapie eine Eradikationsrate von etwa 75–85 % von H. pylori.
6 Jahre nach Einschreibung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magendysplasie
Zeitfenster: 6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung
Inzidenz von Magendysplasie nach der H. pylori-Behandlung
6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung
Magenkrebs-Inzidenz zwischen H. pylori-Behandlung und H. pylori nicht infizierten Gruppen
Zeitfenster: 6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung
Magenkrebs-Inzidenz zwischen der H. pylori-Behandlungsgruppe und der nicht mit H. pylori infizierten Gruppe
6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung
Magenkrebsinzidenz nach H. pylori-Status
Zeitfenster: 6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung
Magenkrebs-Inzidenz zwischen der H. pylori-eradizierten Gruppe und der persistenten H. pylori-Gruppe
6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung
Gesamtmortalität zwischen H. pylori-Behandlungsgruppe und Placebogruppe
6 Jahre nach der letzten Teilnehmeranmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS04-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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