Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magekreftforebygging i familiemedlemmer ved utryddelse av Helicobacter Pylori

7. november 2023 oppdatert av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Helicobacter Pylori-utryddelse for å forhindre gastrisk kreft hos personer med familiehistorie med gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie

Denne studien evaluerer om behandling av Helicobacter pylori-infeksjon reduserer forekomsten av magekreft hos personer med familiehistorie med magekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori-infeksjon er assosiert med magekreft i epidemiologiske studier. Det er imidlertid fortsatt ukjent om H. pylori-utryddelse er nyttig og nødvendig for å forhindre magekreft.

Magekreftrisiko er økt hos familiemedlemmer til magekreftpasienter. Selv om det ikke er direkte bevis for at H. pylori-infeksjon er en risikofaktor for magekreft hos familiemedlemmer til magekreft, anbefaler gjeldende europeiske retningslinjer utryddelse av H. pylori hos førstegradsslektninger til magekreftpasienter.

I denne studien vil etterforskerne vurdere om H. pylori-utryddelse kan redusere risikoen for magekreft hos førstegrads familiemedlemmer til magekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søsken eller avkom av pasienter med gastrisk adenokarsinom bekreftet ved EGD og biopsi
  • Informert samtykke skal signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Magekreft historie
  • Annen malignitet de siste 5 årene
  • Arvelig kreftfamiliemedlem (HNPCC, FAP)
  • Magesårhistorie
  • Magesår, spiserørskreft, magekrefttilfelle funnet ved EGD
  • Behandlingshistorie for utryddelse av H. pylori
  • Tidligere alvorlig bivirkning av antibiotika
  • Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som levercirrhose, nyresvikt, kardiovaskulære sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Psykiatrisk lidelse som ville utelukke compliance, alkoholikere
  • Avslå informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for LAC trippelbehandling
Legemiddel: Placebo
Lansoprazol placebo, amoxicillin placebo og klaritromycin placebo, alle to ganger daglig i 1 uke.
Aktiv komparator: LAC trippelterapi
PPI (Lansoprazol), Klaritromycin, Amoxicillin
Legemiddel: LAC trippelterapi
Lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1000 mg og klaritromycin 500 mg, alle to ganger daglig i 1 uke.
Andre navn:
  • PPI-Clarithromycin-inneholdende trippelterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magekreftforekomst
Tidsramme: 6 år etter siste deltakerinnmelding

Forekomsten av gastrisk kreft vil bli sammenlignet mellom de to armene som deltakeren tilordnet enten LAC-behandlingsgruppen eller placebogruppen uavhengig av den endelige H. pylori-infeksjonsstatusen.

For tiden viser effekten av trippelterapi med LAC omtrent 75-85 % utryddelsesrate av H. pylori.
6 år etter siste deltakerinnmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastrisk dysplasi
Tidsramme: 6 år etter siste deltakerinnmelding
Forekomst av gastrisk dysplasi i henhold til H. pylori-behandlingen
6 år etter siste deltakerinnmelding
Magekreftforekomst mellom H. pylori-behandling og H. pylori uinfiserte grupper
Tidsramme: 6 år etter siste deltakerinnmelding
Magekreftforekomst mellom H. pylori behandlingsgruppe og H. pylori uinfisert gruppe
6 år etter siste deltakerinnmelding
Magekreftforekomst i henhold til H. pylori-status
Tidsramme: 6 år etter siste deltakerinnmelding
Magekreftforekomst mellom H. pylori-utryddet gruppe og H. pylori persistent gruppe
6 år etter siste deltakerinnmelding
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 år etter siste deltakerinnmelding
Dødelighet av alle årsaker mellom H. pylori-behandlingsgruppe og placebogruppe
6 år etter siste deltakerinnmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS04-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere