脂肪組織由来の同種間葉系幹細胞を用いた急性虚血性脳卒中における修復療法、安全性評価、ランダム化二重盲検プラセボ対照単一センターパイロット臨床試験 (AMASCIS-01)

包含基準:

• 脳卒中発症から12時間以内に急性脳梗塞の症状がある60～80歳の男性または女性の急性虚血患者。 症状の発症時刻が不明な場合は、患者が最後に無症状で受診した時刻を指すものとする。
• 患者は脳卒中の症状が現れてから 2 週間以内に治療を受ける必要があります。
• 臨床的に意味のある改善が得られずに治療期間まで持続する必要がある、測定可能な局所神経疾患を患っている患者。
• 患者は研究に参加する前に、中大脳動脈領域における急性虚血性脳卒中の臨床診断に適合するコンピューター断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）を受けていなければならない。
• 患者は、NIH Stroke Scale 8-20 のスコアを持っていなければならず、参加時点でセクション 5 および 6 (運動障害) にこれらのポイントのうち少なくとも 2 つが含まれている必要があります。
• すぐに（すなわち、 脳卒中発症の数分前に、患者は mRS スコアが 1 以下である必要があります (症状がまったくないか、症状にもかかわらず重大な障害がなく、日常の作業や活動を実行できる)。
• 出産可能年齢の女性は、参加前に妊娠検査が陰性であることが必要です。
• 署名されたインフォームド・コンセントの取得（この研究の性質と目的の詳細な説明の後、患者、保護者、または法定代理人はインフォームド・コンセント文書に署名して参加に同意する必要があります）。 患者が意味のある同意を与えることができない場合（例：嚥下障害、混乱、または意識レベルの低下の場合）、親族またはキャリアからの同意。

除外基準:

• 昏睡状態の患者。 NIHSSの意識度に関する項目1aのスコアが2以上の患者。
• 脳腫瘍、正中線の移動と臨床的に重大な心室の圧迫を伴う脳浮腫、小脳梗塞または脳幹、または脳室内出血、脳内出血、またはくも膜下出血の神経画像診断（CTまたはMRI）による証拠。
• 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存。 HIV、B型肝炎、C型肝炎などの活動性感染症。
• 既存の認知症。
• 健康状態、臨床状態（平均余命、併存疾患など）、あるいは治験における適切な診断、治療、追跡調査を妨げるその他の特徴を特定します。
• 別の臨床試験に参加している患者。
• 個人または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。