지방 조직의 동종 간엽 줄기 세포를 사용한 급성 허혈성 뇌졸중의 회복 요법, 안전성 평가, 무작위 이중 맹검 위약 대조 단일 센터 파일럿 임상 시험 (AMASCIS-01)

포함 기준:

• 뇌졸중 발병 후 12시간 미만의 급성 뇌경색 증상이 있는 60-80세의 남성 또는 여성 급성 허혈 환자. 증상 발현 시기를 알 수 없는 경우 환자가 무증상이었던 마지막 시기를 가리킨다.
• 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 2주 이내에 치료를 받아야 합니다.
• 임상적으로 의미 있는 개선 없이 치료 시간까지 지속되어야 하는 측정 가능한 국소 신경학적인 환자.
• 환자는 연구에 포함되기 전에 중간 대뇌 동맥 영역에서 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단과 호환되는 전산화 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)이 있어야 합니다.
• 환자는 NIH Stroke Scale 8-20에 대한 점수를 가지고 있어야 하며, 포함 시점에 섹션 5 및 6(운동 장애)에 이러한 점수 중 최소 2개가 있어야 합니다.
• 즉시(즉, 몇 분) 뇌졸중 전 환자는 mRS ≤ 1(증상이 전혀 없거나 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없고 일상적인 작업과 활동을 수행할 수 있음) 점수를 받아야 합니다.
• 가임기 여성은 포함 전에 음성 임신 테스트를 수행해야 합니다.
• 사전 동의서 서명(본 연구의 성격과 목적에 대해 자세히 설명한 후 환자 또는 보호자 또는 법정대리인이 사전 동의서에 서명하여 참여 동의를 해야 함) 환자가 의미 있는 동의를 할 수 없는 경우(예: 실어증, 착란 또는 의식 수준 저하의 경우) 친척 또는 경력자의 동의.

제외 기준:

• 혼수상태 환자. NIHSS 인지도 관련 항목 1a에서 2점 이상인 환자.
• 뇌종양의 신경영상(CT 또는 MRI)에 대한 증거, 정중선 이동이 있는 뇌부종 및 임상적으로 유의미한 심실 압박, 소뇌 경색 또는 뇌간, 또는 뇌실내, 뇌내 또는 지주막하 출혈.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.· HIV, B형 간염, C형 간염 등 활동성 전염병
• 기존 치매.
• 건강 상태 또는 모든 임상 조건(예: 기대 수명, 동반 질환) 또는 시험에서 적절한 진단, 치료 또는 후속 조치를 방해하는 기타 특성을 명시합니다.
• 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
• 개인 또는 법적 후견인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.