Reparativ terapi ved akutt iskemisk hjerneslag med allogene mesenkymale stamceller fra fettvev, sikkerhetsvurdering, en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk enkeltsenterpilotforsøk (AMASCIS-01)
27. februar 2018 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Reparativ terapi ved akutt iskemisk slag med allogene mesenkymale stamceller fra fettvev. Sikkerhetsvurdering. En randomisert, dobbelblind placebokontrollert klinisk enkeltsenterpilotforsøk.(AMASCIS-01/2011)
Fase IIa klinisk studie, pilot, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, med sekvensiell inkludering av pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 Pasienter med moderat-alvorlig akutt iskemisk hjerneslag som vil bli randomisert i forholdet 1:1 til intravenøs behandling med allogene stamceller fra fettvev eller til placebo (vehikel).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige akutte iskemiske pasienter i alderen 60-80 år med symptomer på akutt hjerneinfarkt mindre enn 12 timer fra hjerneslag. Dersom tidspunktet for symptomdebut er ukjent, skal det referere til siste gang pasienten ble asymptomatisk sett.
- Pasienter bør behandles innen to uker fra debut av slagsymptomer.
- Pasienter med en målbar fokal nevrologisk som må vedvare til behandlingstidspunktet uten klinisk meningsfull forbedring.
- Pasienter må ha datastyrt tomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) forenlig med den kliniske diagnosen akutt iskemisk slag i territoriet til den midtre cerebrale arterie før de blir inkludert i studien.
- Pasienter må ha en skåre på NIH Stroke Scale 8-20, med minst 2 av disse punktene i seksjoner 5 og 6 (motorisk underskudd) på tidspunktet for inkludering.
- Umiddelbart (dvs. noen minutter) før slaget bør pasientene ha en skåre på mRS ≤ 1 (ingen symptomer i det hele tatt eller ingen signifikant funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre dagligdagse gjøremål og aktiviteter).
- Kvinner i fertil alder bør få utført en negativ graviditetstest før inkludering.
- Innhenting av informert samtykke signert (etter en detaljert forklaring av arten og formålet med denne studien, må pasienten eller vergen eller juridisk representant gi sitt samtykke til å delta ved å signere dokumentet om informert samtykke). Samtykke fra en pårørende eller karriere dersom pasienten ikke er i stand til å gi meningsfullt samtykke (f.eks. ved dysfasi, forvirring eller redusert bevissthetsnivå).
Ekskluderingskriterier:
- Komatøse pasienter. Pasienter med en score på 2 eller mer i punkt 1a i NIHSS relatert til graden av bevissthet.
- Bevis på nevroimaging (CT eller MR) av hjernesvulst, cerebralt ødem med midtlinjeforskyvning og klinisk signifikant kompresjon av ventrikler, cerebellært infarkt eller hjernestamme, eller intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning.
- Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.· Aktiv infeksjonssykdom, inkludert HIV, hepatitt B, Hepatitt C, etc.
- Eksisterende demens.
- Spesifiser helsestatus eller kliniske tilstander (f.eks. forventet levealder, samtidig sykdom) eller andre egenskaper som utelukker passende diagnose, behandling eller oppfølging i forsøket.
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie.
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Hos pasienter som er tilfeldig tildelt placebo-armen vil få en intravenøs oppløsning (som inneholder bæreren) med samme utseende som stoffet som undersøkes.
Det vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose innen de første to ukene etter utbruddet av slagsymptomer.
|
|
|
Eksperimentell: Allogene stamceller fra fettvev
Det eksperimentelle stoffet er en løsning av mesenkymale stamceller fra fettvev.
Det vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose i løpet av de første to ukene etter utbruddet av slagsymptomer. Dose: 1 million enheter/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, komplikasjoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere sikkerheten ved behandling med allogene stamceller fra fettvev hos pasienter med akutt iskemisk slag (Oppfølging 24 måneder):
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere den potensielle effekten av allogene stamceller fra fettvev hos pasienter med akutt iskemisk slag, målt ved følgende parametere:
|
3 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å identifisere endringer i biokjemiske markører for hjernereparasjon som VEGF, BDNF, MMP-9 og dets forhold til nevrologiske og funksjonelle utfall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMASCIS-01/2011
- 2011-003551-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .