Reparativní terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně, hodnocení bezpečnosti, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie v jediném centru (AMASCIS-01)
27. února 2018 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Reparativní terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně. Posouzení bezpečnosti. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie s jedním centrem. (AMASCIS-01/2011)
Klinická studie fáze IIa, pilotní, jednocentrum, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, se sekvenčním zařazením pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
20 Pacienti se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k intravenózní léčbě alogenními kmenovými buňkami z tukové tkáně nebo k placebu (vehikulu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské akutní ischemické pacienty ve věku 60-80 let s příznaky akutního mozkového infarktu méně než 12 hodin od začátku mrtvice. Není-li čas nástupu příznaků znám, vztahuje se na poslední dobu, kdy byl pacient pozorován bez příznaků.
- Pacienti by měli být léčeni do dvou týdnů od nástupu příznaků cévní mozkové příhody.
- Pacienti s měřitelnou fokální neurologickou poruchou, která musí přetrvávat do doby léčby bez klinicky významného zlepšení.
- Pacienti musí mít před zařazením do studie počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI) kompatibilní s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody v oblasti střední mozkové tepny.
- Pacienti musí mít skóre na NIH Stroke Scale 8-20, s alespoň 2 z těchto bodů v sekcích 5 a 6 (motorický deficit) v době zařazení.
- Okamžitě (tj. několik minut) před cévní mozkovou příhodou by pacienti měli mít skóre na mRS ≤ 1 (vůbec žádné symptomy nebo žádné významné postižení navzdory symptomům, schopné vykonávat každodenní úkoly a aktivity).
- Ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní těhotenský test.
- Získání podepsaného informovaného souhlasu (po podrobném vysvětlení povahy a účelu této studie musí pacient nebo opatrovník nebo zákonný zástupce vyjádřit souhlas s účastí podpisem dokumentu o informovaném souhlasu). Souhlas příbuzného nebo kariéry, pokud pacient není schopen dát smysluplný souhlas (např. v případech dysfázie, zmatenosti nebo snížené úrovně vědomí).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v kómatu. Pacienti se skóre 2 nebo více v položce 1a NIHSS ve vztahu ke stupni povědomí.
- Důkazy na neurozobrazení (CT nebo MRI) mozkového nádoru, mozkového edému s posunem střední čáry a klinicky významnou kompresí komor, cerebelárního infarktu nebo mozkového kmene nebo intraventrikulárního, intracerebrálního nebo subarachnoidálního krvácení.
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie. Aktivní infekční onemocnění, včetně HIV, hepatitidy B, hepatitidy C atd.
- Preexistující demence.
- Specifikujte zdravotní stav nebo jakékoli klinické stavy (např. očekávanou délku života, koexistující onemocnění) nebo jiné charakteristiky, které znemožňují vhodnou diagnózu, léčbu nebo sledování ve studii.
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie.
- Neschopnost nebo neochota fyzické osoby nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti náhodně přiřazení do ramene s placebem obdrží intravenózní roztok (obsahující vehikulum) se stejným vzhledem jako zkoumaný lék.
Bude podáván jako jedna intravenózní dávka během prvních dvou týdnů po nástupu příznaků mrtvice.
|
|
|
Experimentální: Alogenní kmenové buňky z tukové tkáně
Experimentálním lékem je roztok mezenchymálních kmenových buněk z tukové tkáně.
Bude podáván jako jedna intravenózní dávka během prvních dvou týdnů po nástupu příznaků mrtvice. Dávka: 1 milion jednotek/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Nežádoucí účinky, komplikace.
Časové okno: 24 měsíců
|
K posouzení bezpečnosti léčby alogenními kmenovými buňkami z tukové tkáně u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (Sledování 24 měsíců):
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit potenciální účinnost alogenních kmenových buněk z tukové tkáně u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí měřenou pomocí následujících parametrů:
|
3 měsíce
|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikovat změny v biochemických markerech opravy mozku jako VEGF, BDNF, MMP-9 a jejich vztah k neurologickým a funkčním výsledkům.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMASCIS-01/2011
- 2011-003551-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .