Thérapie réparatrice dans l'AVC ischémique aigu avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du tissu adipeux, évaluation de l'innocuité, un essai clinique pilote monocentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (AMASCIS-01)

Critère d'intégration:

• Patients ischémiques aigus de sexe masculin ou féminin âgés de 60 à 80 ans présentant des symptômes d'infarctus cérébral aigu de moins de 12 heures après le début de l'AVC. Si l'heure d'apparition des symptômes est inconnue, elle doit faire référence à la dernière fois que le patient a été vu asymptomatique.
• Les patients doivent être traités dans les deux semaines suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
• Patients avec un trouble neurologique focal mesurable qui doit persister jusqu'au moment du traitement sans amélioration cliniquement significative.
• Les patients doivent avoir une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) compatibles avec le diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne avant d'être inclus dans l'étude.
• Les patients doivent avoir un score sur l'échelle NIH Stroke Scale 8-20, avec au moins 2 de ces points dans les sections 5 et 6 (déficit moteur) au moment de l'inclusion.
• Immédiatement (c'est-à-dire quelques minutes) avant l'AVC, les patients doivent avoir un score sur le mRS ≤ 1 (aucun symptôme ou aucune incapacité significative malgré les symptômes, capable d'accomplir les tâches et activités quotidiennes).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué avant l'inclusion.
• Obtention d'un consentement éclairé signé (après une explication détaillée de la nature et du but de cette étude, le patient ou son tuteur ou son représentant légal doit donner son consentement à participer en signant le document de consentement éclairé). Assentiment d'un parent ou d'une carrière si le patient est incapable de donner un consentement significatif (par exemple en cas de dysphasie, de confusion ou de niveau de conscience réduit).

Critère d'exclusion:

• Patients comateux. Patients ayant un score de 2 ou plus à l'item 1a du NIHSS lié au degré de conscience.
• Preuve sur la neuroimagerie (CT ou IRM) d'une tumeur cérébrale, d'un œdème cérébral avec déplacement de la ligne médiane et d'une compression cliniquement significative des ventricules, d'un infarctus cérébelleux ou du tronc cérébral, ou d'une hémorragie intraventriculaire, intracérébrale ou sous-arachnoïdienne.
• Consommation ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.· Maladie infectieuse active, y compris le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, etc.
• Démence préexistante.
• Précisez l'état de santé ou toute condition clinique (par exemple, l'espérance de vie, une maladie coexistante) ou d'autres caractéristiques qui empêchent un diagnostic, un traitement ou un suivi approprié dans l'essai.
• Patients qui participent à un autre essai clinique.
• Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.