Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen korjaava hoito rasvakudoksesta peräisin olevilla allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, turvallisuusarviointi, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkeohjattu yhden keskuksen kliininen pilottikoe (AMASCIS-01)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Korjaava hoito akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla rasvakudoksesta. Turvallisuusarviointi. Satunnaistettu, kaksoissokko lumelääkeohjattu yhden keskuksen kliininen pilottikoe (AMASCIS-01/2011)

Vaiheen IIa kliininen tutkimus, pilotti, yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potilaiden peräkkäinen mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 suonensisäiseen hoitoon rasvakudoksesta peräisin olevilla allogeenisilla kantasoluilla tai lumelääkehoitoon (vehikkeli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • University Hospital La Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset akuutit iskeemiset 60-80-vuotiaat potilaat, joilla akuutin aivoinfarktin oireet ovat alle 12 tuntia aivohalvauksen alkamisesta. Jos oireiden alkamisaikaa ei tiedetä, sillä tarkoitetaan viimeistä ajankohtaa, jolloin potilas on ollut oireeton.
  • Potilaita tulee hoitaa kahden viikon kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
  • Potilaat, joilla on mitattavissa oleva fokaalinen neurologinen sairaus, jonka on säilyttävä hoidon ajan ilman kliinisesti merkittävää paranemista.
  • Potilailla on oltava tietokonetomografia (CT) ja/tai magneettikuvaus (MRI), joka on yhteensopiva akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliinisen diagnoosin kanssa keskimmäisen aivovaltimon alueella, ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Potilaiden pistemäärän on oltava NIH:n aivohalvausasteikolla 8–20, ja vähintään 2 näistä pisteistä on osioissa 5 ja 6 (motorinen vajaus) sisällyttämishetkellä.
  • Välittömästi (esim. muutama minuutti) ennen aivohalvausta potilaiden mRS-pistemäärän tulee olla ≤ 1 (ei oireita ollenkaan tai ei oireista huolimatta merkittävää vammaisuutta, pystyy suorittamaan päivittäisiä tehtäviä ja toimintoja).
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä.
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saaminen (kun tämän tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta on kerrottu yksityiskohtaisesti, potilaan tai huoltajan tai laillisen edustajan on annettava suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja). Sukulaisen tai uran suostumus, jos potilas ei pysty antamaan tarkoituksenmukaista suostumusta (esim. dysfasia, sekavuus tai alentunut tajunnan taso).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koomapotilaat. Potilaat, joiden tietoisuuden asteeseen liittyvä pistemäärä on 2 tai enemmän NIHSS:n kohdassa 1a.
  • Todisteita aivokasvaimen, aivoturvotuksen, jossa on keskilinjan siirtymä ja kliinisesti merkittävä kammioiden kompressio, pikkuaivoinfarkti tai aivorungon tai suonentrikulaarinen, aivosisäinen tai subarachnoidaalinen verenvuoto, neurokuvauksesta (CT tai MRI).
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.· Aktiivinen tartuntatauti, mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C jne.
  • Aiempi dementia.
  • Määritä terveydentila tai kliiniset tilat (esim. elinajanodote, samanaikainen sairaus) tai muut ominaisuudet, jotka estävät asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaisesti lumelääkettä saaville potilaille annetaan suonensisäistä liuosta (joka sisältää vehikkelin), jolla on sama ulkonäkö kuin tutkittava lääke. Se annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena kahden ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Allogeeniset kantasolut rasvakudoksesta
Kokeellinen lääke on rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen liuos. Se annetaan yhtenä suonensisäisenä annoksena kahden ensimmäisen viikon aikana aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Annos: 1 miljoonaa yksikköä/kg
Lääke: Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut rasvakudoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, komplikaatioita.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten kantasolujen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (seuranta 24 kuukautta):

  • Haittatapahtumat (AES) raportoitu spontaanisti tai vastauksena kysymyksiin, joita ei ole käsitelty. Vakavat haittatapahtumat. Nämä kirjataan jokaisella vierailulla koko tutkimusjakson (24 kuukautta) aikana.
  • Neurologiset ja systeemiset komplikaatiot: aivohalvauksen paheneminen, aivohalvauksen uusiutumiset, aivoturvotus, kohtaukset, verenvuoto, hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, maha-suolikanavan verenvuoto… Nämä kirjataan jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson ajan (24). kuukaudet).
  • Kasvainten kehittyminen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Rasvakudoksesta peräisin olevien allogeenisten kantasolujen mahdollisen tehon arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa seuraavilla parametreilla mitattuna:

  1. Tulos kolmen kuukauden kuluttua arvioituna: modifioitu Rankin-asteikko ja NIH Stroke Scale
  2. aivohalvauksen kokonaistilavuus tekemällä MRI. Tunnistaa muutokset aivojen korjauksen biokemiallisissa markkereissa kuten VEGF, BDNF, MMP-9 ja niiden suhde neurologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
3 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tunnistaa muutokset aivojen korjauksen biokemiallisissa markkereissa kuten VEGF, BDNF, MMP-9 ja niiden suhde neurologisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa