Reparatív terápia akut ischaemiás stroke esetén zsírszövetből származó allogén mezenchimális őssejtekkel, biztonsági értékelés, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált egyközpontú kísérleti klinikai vizsgálat (AMASCIS-01)
2018. február 27. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Reparatív terápia akut ischaemiás stroke-ban zsírszövetből származó allogén mezenchimális őssejtekkel. Biztonsági értékelés. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált egyközpontú kísérleti klinikai vizsgálat. (AMASCIS-01/2011)
Fázisú klinikai vizsgálat, kísérleti, egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, betegek szekvenciális bevonásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 Közepesen súlyos-súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiket 1:1 arányban randomizálnak a zsírszövetből származó allogén őssejtekkel végzett intravénás kezelésre vagy placebóra (vivőanyag).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- University Hospital La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 éves akut ischaemiás férfi vagy női betegek, akiknél az akut agyi infarktus tünetei a stroke kezdetétől számított 12 óránál rövidebbek. Ha a tünetek megjelenésének időpontja nem ismert, akkor ez arra az alkalomra vonatkozik, amikor a beteg utoljára tünetmentes volt.
- A betegeket a stroke tüneteinek megjelenésétől számított két héten belül kezelni kell.
- Olyan mérhető neurológiai fokális betegségben szenvedő betegek, akiknek a kezelés idejéig fenn kell tartaniuk klinikailag jelentős javulás nélkül.
- A vizsgálatba való bevonás előtt a betegeknek számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell rendelkezniük, amely kompatibilis az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisával a középső agyi artéria területén.
- A betegeknek az NIH Stroke Skála 8-20-as pontszámával kell rendelkezniük, és ezek közül legalább 2 pontnak szerepelnie kell az 5. és 6. szakaszban (motoros deficit) a felvétel időpontjában.
- Azonnal (pl. néhány perccel) a stroke előtt a betegek mRS-értékének ≤ 1-nek kell lennie (egyáltalán nincsenek tünetek, vagy a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság, képes elvégezni a mindennapi feladatokat és tevékenységeket).
- Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt.
- A tájékozott beleegyezés megszerzése aláírva (a vizsgálat természetének és céljának részletes ismertetése után a betegnek, gyámnak vagy törvényes képviselőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásával kell hozzájárulnia a részvételhez). Rokon vagy karrier hozzájárulása, ha a beteg nem tud érdemi beleegyezését adni (pl. diszfázia, zavartság vagy tudatzavar esetén).
Kizárási kritériumok:
- Kómás betegek. Azok a betegek, akiknek a NIHSS 1a. pontjában a tudatosság mértékére vonatkozó pontja 2 vagy több.
- Bizonyítékok agydaganat, agyi ödéma középvonali eltolódással és klinikailag jelentős kamrai kompresszióval, kisagyi infarktus vagy agytörzsi összenyomódása, vagy intraventrikuláris, intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés neuroimaging (CT vagy MRI) vizsgálata.
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.· Aktív fertőző betegségek, beleértve a HIV, hepatitis B, hepatitis C stb.
- Meglévő demencia.
- Adja meg az egészségi állapotot vagy bármely klinikai állapotot (pl. várható élettartam, egyidejűleg fennálló betegség) vagy egyéb jellemzőket, amelyek kizárják a megfelelő diagnózist, kezelést vagy nyomon követést a vizsgálat során.
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-karba véletlenszerűen besorolt betegek intravénás oldatot kapnak (a vivőanyagot tartalmazzák), amely ugyanolyan megjelenésű, mint a vizsgált gyógyszer.
Egyetlen intravénás adagban adják be a stroke tüneteinek megjelenését követő első két héten belül.
|
|
|
Kísérleti: Allogén őssejtek zsírszövetből
A kísérleti gyógyszer a zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek oldata.
Egyszeri intravénás adagban adják be a stroke tüneteinek megjelenését követő első két héten belül. Dózis: 1 millió egység/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel, szövődményekkel küzdők száma.
Időkeret: 24 hónap
|
A zsírszövetből származó allogén őssejtekkel végzett kezelés biztonságosságának felmérése akut ischaemiás stroke-os betegeknél (24 hónapos követés):
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
A zsírszövetből származó allogén őssejtek potenciális hatékonyságának felmérése akut ischaemiás stroke-os betegekben, a következő paraméterekkel mérve:
|
3 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
Az agyjavítás biokémiai markereiben (VEGF, BDNF, MMP-9) bekövetkező változások azonosítása, valamint ezek kapcsolata a neurológiai és funkcionális kimenetelekkel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMASCIS-01/2011
- 2011-003551-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .