Reparativ terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde med allogene mesenkymale stamceller fra fedtvæv, sikkerhedsvurdering, et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk enkeltcenterpilotforsøg (AMASCIS-01)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige akutte iskæmiske patienter i alderen 60-80 år med symptomer på akut hjerneinfarkt på mindre end 12 timer fra slagtilfælde. Hvis tidspunktet for symptomdebut er ukendt, skal det referere til sidste gang, patienten blev set asymptomatisk.
• Patienter bør behandles inden for to uger fra debut af symptomer på slagtilfælde.
• Patienter med en målbar fokal neurologisk, der skal vare ved til behandlingstidspunktet uden klinisk meningsfuld forbedring.
• Patienter skal have computeriseret tomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der er kompatibel med den kliniske diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde i territoriet af den midterste cerebrale arterie, før de inkluderes i undersøgelsen.
• Patienter skal have en score på NIH Stroke Scale 8-20, med mindst 2 af disse punkter i afsnit 5 og 6 (motorisk deficit) på tidspunktet for inklusion.
• Straks (dvs. få minutter) før apopleksien, skal patienterne have en score på mRS ≤ 1 (ingen symptomer overhovedet eller ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer, i stand til at udføre dagligdags opgaver og aktiviteter).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført før inklusion.
• Indhentning af informeret samtykke underskrevet (efter en detaljeret forklaring af arten og formålet med denne undersøgelse skal patienten eller værgen eller den juridiske repræsentant give deres samtykke til at deltage ved at underskrive dokumentet med informeret samtykke). Samtykke fra en pårørende eller karriere, hvis patienten ikke er i stand til at give meningsfuldt samtykke (f.eks. i tilfælde af dysfasi, forvirring eller nedsat bevidsthedsniveau).

Eksklusionskriterier:

• Komatøse patienter. Patienter med en score på 2 eller mere i punkt 1a i NIHSS relateret til graden af ​​bevidsthed.
• Evidens for neuroimaging (CT eller MRI) af hjernetumor, cerebralt ødem med midtlinjeforskydning og klinisk signifikant kompression af ventrikler, cerebellært infarkt eller hjernestamme eller intraventrikulær, intracerebral eller subaraknoidal blødning.
• Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.· Aktiv infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B, Hepatitis C osv.
• Eksisterende demens.
• Angiv helbredsstatus eller eventuelle kliniske tilstande (f.eks. forventet levetid, samtidig sygdom) eller andre karakteristika, der udelukker passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget.
• Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.
• Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.