Reparative Therapie bei akutem ischämischem Schlaganfall mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe, Sicherheitsbewertung, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie mit einem Zentrum (AMASCIS-01)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche akut ischämische Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren mit Symptomen eines akuten Hirninfarkts, der weniger als 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls aufgetreten ist. Wenn der Zeitpunkt des Symptombeginns unbekannt ist, bezieht er sich auf das letzte Mal, als der Patient asymptomatisch gesehen wurde.
• Patienten sollten innerhalb von zwei Wochen nach Auftreten der Schlaganfallsymptome behandelt werden.
• Patienten mit einer messbaren fokalen neurologischen Störung, die bis zum Zeitpunkt der Behandlung ohne klinisch bedeutsame Besserung bestehen bleiben muss.
• Patienten müssen über eine Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) verfügen, die mit der klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls im Gebiet der mittleren Hirnarterie kompatibel ist, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Wert auf der NIH-Schlaganfallskala von 8–20 aufweisen, wobei mindestens 2 dieser Punkte in den Abschnitten 5 und 6 (motorisches Defizit) liegen müssen.
• Sofort (d. h. Einige Minuten) vor dem Schlaganfall sollten die Patienten einen Wert auf dem mRS ≤ 1 haben (überhaupt keine Symptome oder keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alltägliche Aufgaben und Aktivitäten auszuführen).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Einholung der unterzeichneten Einverständniserklärung (nach einer ausführlichen Erläuterung der Art und des Zwecks dieser Studie muss der Patient bzw. Erziehungsberechtigte oder gesetzliche Vertreter seine Einwilligung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung erteilen). Einwilligung eines Verwandten oder Angehörigen, wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (z. B. bei Dysphasie, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein).

Ausschlusskriterien:

• Komatische Patienten. Patienten mit einem Wert von 2 oder mehr im Punkt 1a des NIHSS bezogen auf den Bewusstseinsgrad.
• Hinweise auf Neuroimaging (CT oder MRT) von Hirntumor, Hirnödem mit Mittellinienverschiebung und klinisch signifikanter Kompression der Ventrikel, Kleinhirninfarkt oder Hirnstamm oder intraventrikulärer, intrazerebraler oder subarachnoidaler Blutung.
• Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.· Aktive Infektionskrankheit, einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis C usw.
• Vorbestehende Demenz.
• Geben Sie den Gesundheitszustand oder etwaige klinische Zustände (z. B. Lebenserwartung, gleichzeitig bestehende Krankheit) oder andere Merkmale an, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachsorge im Rahmen der Studie ausschließen.
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Einzelperson oder eines Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.