Reparativ terapi vid akut ischemisk stroke med allogena mesenkymala stamceller från fettvävnad, säkerhetsbedömning, en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk pilotförsök (AMASCIS-01)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga akuta ischemiska patienter i åldern 60-80 år med symtom på akut hjärninfarkt mindre än 12 timmar från strokedebut. Om tidpunkten för symtomdebut är okänd ska det avse den senaste gången patienten sågs asymtomatisk.
• Patienter bör behandlas inom två veckor från början av strokesymtom.
• Patienter med en mätbar fokal neurologisk som måste bestå till tidpunkten för behandling utan kliniskt meningsfull förbättring.
• Patienter måste ha datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som är förenlig med den kliniska diagnosen akut ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären innan de inkluderas i studien.
• Patienter måste ha en poäng på NIH Stroke Scale 8-20, med minst 2 av dessa punkter i avsnitt 5 och 6 (motorisk deficit) vid tidpunkten för inkluderingen.
• Omedelbart (dvs. några minuter) före stroken ska patienterna ha en poäng på mRS ≤ 1 (inga symtom alls eller ingen signifikant funktionsnedsättning trots symtom, kunna utföra vardagliga sysslor och aktiviteter).
• Kvinnor i fertil ålder bör göra ett negativt graviditetstest före inkluderingen.
• Att erhålla informerat samtycke undertecknat (efter en detaljerad förklaring av arten och syftet med denna studie måste patienten eller vårdnadshavaren eller juridiskt ombud ge sitt samtycke till att delta genom att underteckna dokumentet för informerat samtycke). Samtycke från anhörig eller karriär om patienten inte kan ge ett meningsfullt samtycke (t.ex. vid dysfasi, förvirring eller nedsatt medvetandenivå).

Exklusions kriterier:

• Komatösa patienter. Patienter med en poäng på 2 eller mer i punkt 1a i NIHSS relaterade till graden av medvetenhet.
• Bevis på neuroimaging (CT eller MRI) av hjärntumör, cerebralt ödem med mittlinjeförskjutning och kliniskt signifikant kompression av ventriklar, cerebellär infarkt eller hjärnstammen, eller intraventrikulär, intracerebral eller subaraknoidal blödning.
• Aktuell drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.· Aktiv infektionssjukdom, inklusive HIV, hepatit B, Hepatit C, etc.
• Redan existerande demenssjukdom.
• Ange hälsostatus eller eventuella kliniska tillstånd (t.ex. förväntad livslängd, samexisterande sjukdom) eller andra egenskaper som utesluter lämplig diagnos, behandling eller uppföljning i försöket.
• Patienter som deltar i en annan klinisk prövning.
• Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.