Репаративная терапия при остром ишемическом инсульте с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток из жировой ткани, оценка безопасности, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование в одном центре (AMASCIS-01)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола с острой ишемией в возрасте 60-80 лет с симптомами острого инфаркта мозга менее чем через 12 часов от начала инсульта. Если время появления симптомов неизвестно, оно должно относиться к последнему времени, когда пациент наблюдался бессимптомно.
• Пациентов следует лечить в течение двух недель после появления симптомов инсульта.
• Пациенты с измеримым очаговым неврологическим заболеванием, которое должно сохраняться до момента лечения без клинически значимого улучшения.
• Перед включением в исследование пациенты должны пройти компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ), совместимые с клиническим диагнозом острого ишемического инсульта в бассейне средней мозговой артерии.
• Пациенты должны иметь балл по шкале инсульта NIH 8-20, по крайней мере, 2 из этих баллов в разделах 5 и 6 (моторный дефицит) на момент включения.
• Немедленно (т. за несколько минут) до инсульта у пациентов должен быть балл по шкале mRS ≤ 1 (отсутствие симптомов вообще или отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы, способность выполнять повседневные задачи и действия).
• Женщинам детородного возраста перед включением в исследование должен быть проведен отрицательный тест на беременность.
• Получение подписанного информированного согласия (после подробного разъяснения характера и цели данного исследования пациент или опекун или законный представитель должны дать свое согласие на участие, подписав документ об информированном согласии). Согласие родственника или карьеры, если пациент не может дать осмысленное согласие (например, в случаях дисфазии, спутанности сознания или пониженного уровня сознания).

Критерий исключения:

• Больные в коме. Пациенты с оценкой 2 или более баллов по пункту 1a шкалы NIHSS относятся к степени осведомленности.
• Данные нейровизуализации (КТ или МРТ) опухоли головного мозга, отека головного мозга со смещением средней линии и клинически значимой компрессией желудочков, инфарктом мозжечка или ствола мозга, внутрижелудочковым, внутримозговым или субарахноидальным кровоизлиянием.
• Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования. · Активное инфекционное заболевание, включая ВИЧ, гепатит В, гепатит С и др.
• Ранее существовавшая деменция.
• Укажите состояние здоровья или любые клинические состояния (например, ожидаемая продолжительность жизни, сопутствующее заболевание) или другие характеристики, препятствующие установлению надлежащего диагноза, лечению или последующему наблюдению в ходе исследования.
• Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании.
• Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.