Herstellende therapie bij acute ischemische beroerte met allogene mesenchymale stamcellen uit vetweefsel, veiligheidsbeoordeling, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot klinische proef in één centrum (AMASCIS-01)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke acute ischemische patiënten in de leeftijd van 60-80 jaar met symptomen van een acuut herseninfarct binnen 12 uur na het begin van de beroerte. Als het tijdstip van aanvang van de symptomen onbekend is, verwijst dit naar de laatste keer dat de patiënt asymptomatisch was.
• Patiënten moeten binnen twee weken na het begin van de symptomen van een beroerte worden behandeld.
• Patiënten met een meetbare focale neurologische aandoening die aanhoudt tot het tijdstip van de behandeling zonder klinisch relevante verbetering.
• Patiënten moeten gecomputeriseerde tomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben die compatibel is met de klinische diagnose van acute ischemische beroerte in het territorium van de middelste cerebrale arterie voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
• Patiënten moeten een score hebben op de NIH Stroke Scale 8-20, met ten minste 2 van deze punten in secties 5 en 6 (motorische stoornis) op het moment van opname.
• Meteen (d.w.z. enkele minuten) voor de beroerte moeten patiënten een score op de mRS ≤ 1 hebben (helemaal geen symptomen of geen significante handicap ondanks symptomen, in staat om dagelijkse taken en activiteiten uit te voeren).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren voordat ze worden opgenomen.
• Het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming (na een gedetailleerde uitleg van de aard en het doel van deze studie, moet de patiënt of voogd of wettelijke vertegenwoordiger toestemming geven om deel te nemen door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen). Instemming van een familielid of carrière als de patiënt geen zinvolle toestemming kan geven (bijv. in gevallen van dysfasie, verwardheid of verminderd bewustzijnsniveau).

Uitsluitingscriteria:

• Comateuze patiënten. Patiënten met een score van 2 of meer op item 1a van de NIHSS hadden betrekking op de mate van bewustzijn.
• Bewijs op neuroimaging (CT of MRI) van hersentumor, hersenoedeem met middellijnverschuiving en klinisch significante compressie van ventrikels, cerebellair infarct of hersenstam, of intraventriculaire, intracerebrale of subarachnoïdale bloeding.
• Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de studievereisten zou belemmeren.· Actieve infectieziekte, waaronder HIV, hepatitis B, hepatitis C, enz.
• Reeds bestaande dementie.
• Specificeer de gezondheidstoestand of eventuele klinische aandoeningen (bijv. levensverwachting, gelijktijdig bestaande ziekte) of andere kenmerken die een passende diagnose, behandeling of follow-up in het onderzoek in de weg staan.
• Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.