Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia naprawcza w ostrym udarze niedokrwiennym za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej, ocena bezpieczeństwa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne w jednym ośrodku (AMASCIS-01)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Terapia naprawcza w ostrym udarze niedokrwiennym za pomocą allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej. Ocena bezpieczeństwa. Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne.(AMASCIS-01/2011)

Badanie kliniczne fazy IIa, pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z sekwencyjnym włączaniem pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia dożylnego allogenicznymi komórkami macierzystymi z tkanki tłuszczowej lub placebo (nośnik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • University Hospital La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ostrym niedokrwieniem w wieku 60-80 lat z objawami ostrego zawału mózgu trwającymi krócej niż 12 godzin od wystąpienia udaru. Jeżeli czas wystąpienia objawów nie jest znany, należy przyjąć, że ostatni raz pacjent był widziany bezobjawowo.
  • Pacjenci powinni być leczeni w ciągu dwóch tygodni od wystąpienia objawów udaru.
  • Pacjenci z mierzalnymi ogniskowymi objawami neurologicznymi, które muszą utrzymywać się do czasu leczenia bez znaczącej klinicznie poprawy.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) zgodne z rozpoznaniem klinicznym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu.
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali udaru NIH 8-20, z co najmniej 2 z tych punktów w sekcjach 5 i 6 (niedobór motoryczny) w momencie włączenia.
  • Natychmiast (tj. kilka minut) przed udarem, pacjenci powinni mieć wynik w skali mRS ≤ 1 (brak objawów lub brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolni do wykonywania codziennych czynności).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem.
  • Uzyskanie podpisanej świadomej zgody (po szczegółowym wyjaśnieniu charakteru i celu tego badania pacjent lub opiekun lub przedstawiciel prawny musi wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody). Zgoda krewnego lub członka rodziny, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić znaczącej zgody (np. w przypadku dysfazji, splątania lub obniżonego poziomu świadomości).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w śpiączce. Pacjenci z wynikiem 2 lub więcej w pozycji 1a NIHSS związanej ze stopniem świadomości.
  • Dowody na neuroobrazowanie (CT lub MRI) guza mózgu, obrzęku mózgu z przesunięciem linii środkowej i klinicznie istotnym uciskiem komór, zawału móżdżku lub pnia mózgu lub krwotoku dokomorowego, śródmózgowego lub podpajęczynówkowego.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania. Aktywna choroba zakaźna, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.
  • Istniejąca wcześniej demencja.
  • Należy określić stan zdrowia lub wszelkie warunki kliniczne (np. oczekiwaną długość życia, współistniejącą chorobę) lub inne cechy, które wykluczają odpowiednią diagnozę, leczenie lub kontynuację badania.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymają roztwór dożylny (zawierający nośnik) o takim samym wyglądzie jak badany lek. Będzie on podawany jako pojedyncza dawka dożylna w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wystąpienia objawów udaru.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej
Eksperymentalny lek to roztwór mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej. Będzie podawany jako pojedyncza dawka dożylna w ciągu pierwszych dwóch tygodni od wystąpienia objawów udaru. Dawka: 1 milion jednostek/kg mc.
Lek: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, powikłaniami.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena bezpieczeństwa leczenia allogenicznymi komórkami macierzystymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (okres obserwacji 24 miesiące):

  • Zdarzenia niepożądane (AES) zgłaszane spontanicznie lub w odpowiedzi na pytania, na które nie udzielono odpowiedzi. Poważne zdarzenia niepożądane. Będą one rejestrowane podczas każdej wizyty przez cały okres badania (24 miesiące).
  • Powikłania neurologiczne i ogólnoustrojowe: postępujący udar, nawrót udaru, obrzęk mózgu, drgawki, przemiana krwotoczna, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok z przewodu pokarmowego… Będą one rejestrowane podczas każdej wizyty przez cały okres badania (24 miesiące).
  • Rozwój nowotworów
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena potencjalnej skuteczności allogenicznych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mierzona następującymi parametrami:

  1. Wynik po trzech miesiącach oceniono za pomocą: zmodyfikowanej Skali Rankina i Skali Udaru NIH
  2. całkowitą objętość udaru za pomocą MRI. Identyfikacja zmian w biochemicznych markerach naprawy mózgu, takich jak VEGF, BDNF, MMP-9 i ich związku z neurologicznymi i funkcjonalnymi wynikami.
3 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Identyfikacja zmian w biochemicznych markerach naprawy mózgu, takich jak VEGF, BDNF, MMP-9 i ich związku z neurologicznymi i funkcjonalnymi wynikami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMASCIS-01/2011
  • 2011-003551-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj