悪性腫瘍患者における塩酸ゲムシタビン経口製剤（D07001-F4）の探索的研究
2016年8月31日 更新者：InnoPharmax Inc.
悪性腫瘍患者における塩酸ゲムシタビン経口製剤（D07001-F4）の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための非盲検探索的限定用量漸増研究
非盲検、フェーズ 0、3 連続コホート (コホートあたり 3 人の被験者) の用量漸増研究。ゲムシタビン HCl 経口製剤 (D07001-F4) を 1 日目に 1 回投与し、その後 7 日間の研究を行った場合の血漿 PK を決定および特徴付ける。 -上。
さらに、経口忍容性と安全性もこの 1 週間の期間中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性または女性。
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
- 悪性腫瘍が組織学的または病理学的に確認され、臨床的に安定している対象。
- -現在の悪性腫瘍に対する少なくとも1つの細胞傷害性化学療法レジメンによる治療歴。
- 対象が過去 14 日以内に細胞傷害性化学療法を受けた場合、対象の白血球数と血小板数は最低値を超えています。
- 被験者の以前の放射線療法または大手術（診断用生検または静脈アクセス装置の設置を除く）から少なくとも 28 日が経過している。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス 0 ～ 2
- 被験者のANCは1500細胞/mm3以上、血小板数は100,000細胞/mm3以上、ヘモグロビンは9g/dL以上です。
- 被験者は正常範囲内のトランスアミナーゼ（アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ）によって示される適切な肝機能を有し、総ビリルビン≦1.5 mg/dL（ギルバート症候群によるものを除く）、アルブミン≧2.5 g/dL、国際正規化比[INR] < 1.5）を有する。 。
- 対象は十分な腎機能を持っています：血清クレアチニン≤ 1.5 x 正常上限。
- 被験者の余命は24週間を超えています。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、対象の妊娠検査は陰性であり、授乳中ではありません。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング前、研究参加期間中および研究終了後1か月間、医学的に許容される形式の避妊を行っている。
- 被験者はプロトコルに必要な訪問スケジュールと訪問要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 治験責任医師の評価によると、被験者は急速に進行する疾患または急速な臨床症状の悪化を患っている。
- 被験者は全量（治療用）抗凝固療法を受けています。
- 被験者は併用放射線療法を受けています。
- 対象はゲムシタビンに対して不耐症またはアレルギーであるか、既知の過敏症を持っています。
- 被験者は臨床的に重大な心血管疾患を患っている（例：制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会グレード2以上）。
- 被験者は制御不能な重篤な不整脈を患っている。
- 被験者は活動性脳転移、または軟髄膜転移を患っていることが知られています。
- 対象者には昨年以内に薬物またはアルコールの乱用歴があります。
- 被験者は脳血管疾患を記録しています。
- 被験者は薬でコントロールできない発作障害を患っています。
- 被験者はスクリーニング後30日以内に治験薬の投与を受けた。
- 対象はスクリーニング後14日以内に感染症の全身治療を受けた。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス感染症またはウイルス性肝炎を患っていることがわかっています。
- 被験者は、治験責任医師の医学的意見において臨床試験への安全な参加を妨げるその他の重篤な病状を患っている。
- 被験者は、適切な経口療法の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患または以前の胃腸手術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸ゲムシタビン経口製剤
被験者は、7日間の治験治療期間の1日目に、割り当てられたコホート（2 mgまたは5 mgまたは10 mg）に従って塩酸ゲムシタビン経口製剤で治療されます。
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塩酸ゲムシタビン経口製剤 80 mg/バイアル 被験者は、7 日間の治験治療期間の 1 日目に治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PBMC 中のゲムシタビン (dFdC) およびジフルオロデオキシウリジン (dFdU) 血漿濃度およびゲムシタビン三リン酸 (dFdCTP) 濃度
時間枠：1～5日目
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1～5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのグレードの有害事象を経験した被験者の割合、臨床検査結果のベースラインからの変化、バイタルサイン測定、および身体検査所見
時間枠：1～8日目 (+/- 1) 日
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1～8日目 (+/- 1) 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nashat Y. Gabrail, MD、Gabrail Cancer Center Research
- 主任研究者：Sharad Ghamande, MD、Augusta University
- 主任研究者：Chia-Chi Lin, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。