En eksplorativ studie av gemcitabinhydroklorid oral formulering (D07001-F4) hos personer med ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre.
2. Signert og datert informert samtykkeskjema.
3. Personer med maligniteter med histologisk eller patologisk bekreftelse og som er klinisk stabile.
4. Anamnese med behandling med minst 1 cytotoksisk kjemoterapiregime for gjeldende malignitet.
5. Hvis forsøkspersonen har fått cellegift i løpet av de siste 14 dagene, er pasienten utenfor nadiret for antall hvite blodlegemer og blodplater.
6. Minst 28 dager har gått siden forsøkspersonens tidligere strålebehandling eller noen større operasjon (unntatt diagnostisk biopsi eller plassering av venøs tilgangsenhet).
7. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 til 2
8. Personen har en ANC ≥1500 celler/mm³, blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm³ og hemoglobin ≥9 g/dL.
9. Personen har adekvat leverfunksjon demonstrert av transaminaser innenfor normale grenser (aspartattransaminase og alanintransaminase), total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (med mindre på grunn av Gilberts syndrom), albumin ≥ 2,5 g/dL, internasjonalt normalisert forhold [INR] < 1,5) .
10. Personen har tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense.
11. Forsøkspersonen har forventet levealder >24 uker.
12. Hvis en kvinne i fertil alder har en negativ graviditetstest og ammer ikke.
13. Hvis en kvinne i fertil alder, bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon før screening og for varigheten av studiedeltakelsen og i 1 måned etter slutten av studien.
14. Subjektet er villig til å overholde protokollpåkrevde besøksplaner og besøkskrav og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har raskt progredierende sykdom eller rask klinisk forverring som vurdert av utrederen.
2. Personen får fulldose (terapeutisk) antikoagulasjonsbehandling.
3. Personen får samtidig strålebehandling.
4. Personen er intolerant eller allergisk eller har en kjent overfølsomhet overfor gemcitabin.
5. Personen har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (for eksempel: ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller New York Heart Association grad 2 eller høyere).
6. Personen har ukontrollert alvorlig hjertearytmi.
7. Personen har kjente aktive hjernemetastaser, eller eventuelle leptomeningeale metastaser.
8. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
9. Forsøkspersonen har dokumentert cerebrovaskulær sykdom.
10. Personen har en anfallsforstyrrelse som ikke er kontrollert med medisiner.
11. Forsøkspersonen mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening.
12. Personen fikk systemisk behandling for infeksjon innen 14 dager etter screening.
13. Personen har kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller viral hepatitt.
14. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens medisinske oppfatning, vil utelukke sikker deltakelse i en klinisk studie.
15. Personen har gastrointestinal sykdom eller tidligere gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre adekvat oral behandlingsabsorpsjon.