악성 종양이 있는 피험자에서 젬시타빈 염산염 경구 제형(D07001-F4)에 대한 탐색적 연구
2016년 8월 31일 업데이트: InnoPharmax Inc.
악성 종양이 있는 피험자에서 젬시타빈 염산염 경구 제제(D07001-F4)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 탐색, 제한 용량 증량 연구
공개 라벨, 0상, 3개의 연속 코호트(코호트당 3명의 피험자)의 용량 증량 연구, 7일의 연구와 함께 1일에 1회 투여된 젬시타빈 HCl 경구 제형(D07001-F4)의 혈장 PK를 결정하고 특성화 -위로.
또한, 경구 내약성 및 안전성도 이 1주 기간 동안 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 조직학적 또는 병리학적 확인이 있고 임상적으로 안정적인 악성 종양이 있는 피험자.
- 현재 악성 종양에 대해 최소 1가지의 세포독성 화학요법을 사용한 치료 이력.
- 피험자가 지난 14일 이내에 세포 독성 화학 요법을 받은 경우 피험자는 백혈구 및 혈소판 수의 최하점을 넘어선 상태입니다.
- 피험자의 이전 방사선 요법 또는 주요 수술(진단 생검 또는 정맥 접근 장치 배치 제외) 이후 최소 28일이 경과했습니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~2
- 피험자는 ANC ≥1500 cells/mm³, 혈소판 수 ≥ 100,000 cells/mm³, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL입니다.
- 대상자는 정상 범위(아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제), 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(길버트 증후군으로 인한 경우 제외), 알부민 ≥ 2.5g/dL, 국제 정상화 비율[INR] < 1.5 내에서 트랜스아미나제에 의해 적절한 간 기능이 입증되었습니다. .
- 피험자는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한.
- 피험자는 기대 수명이 >24주입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 피험자는 임신 테스트 결과 음성이 나고 모유 수유 중이 아닙니다.
- 가임 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 전, 연구 참여 기간 및 연구 종료 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 방문 일정 및 방문 요건을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 조사관에 의해 평가된 급속한 진행성 질병 또는 급속한 임상적 악화를 가집니다.
- 피험자는 전용량(치료적) 항응고 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 동시 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 편협하거나 알레르기가 있거나 젬시타빈에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회 등급 2 이상)이 있습니다.
- 피험자는 제어할 수 없는 심각한 심장 부정맥을 앓고 있습니다.
- 피험자는 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 작년에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 대상은 뇌혈관 질환을 기록했습니다.
- 피험자는 약물로 조절되지 않는 발작 장애가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 연구용 에이전트를 받았습니다.
- 대상체는 스크리닝 14일 이내에 감염에 대한 전신 치료를 받았다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 바이러스성 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의학적 소견에 따라 임상 시험에 안전하게 참여할 수 없는 다른 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절한 경구 요법 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환이 있거나 이전에 위장 수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 HCl 경구 제형
피험자는 7일 연구 치료 기간의 1일에 할당된 코호트(2mg 또는 5mg 또는 10mg)에 따라 젬시타빈 HCl 경구 제형으로 치료받게 됩니다.
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젬시타빈 HCl 경구 제형 80 mg/바이알 피험자는 7일 연구 치료 기간의 1일에 치료를 받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PBMC에서 젬시타빈(dFdC) 및 디플루오로데옥시우리딘(dFdU) 혈장 농도 및 젬시타빈 트리포스페이트(dFdCTP) 농도
기간: 1-5일차
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1-5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응을 경험한 피험자의 비율 모든 등급, 기준선에서 임상 실험실 검사 결과의 변화, 활력 징후 측정 및 신체 검사 소견
기간: 1-8일(+/- 1)일
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1-8일(+/- 1)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nashat Y. Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
- 수석 연구원: Sharad Ghamande, MD, Augusta University
- 수석 연구원: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-11-001
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