Um estudo exploratório da formulação oral de cloridrato de gencitabina (D07001-F4) em indivíduos com tumores malignos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Termo de consentimento informado assinado e datado.
3. Indivíduos com neoplasias com confirmação histológica ou patológica e clinicamente estáveis.
4. História de tratamento com pelo menos 1 esquema de quimioterapia citotóxica para a malignidade atual.
5. Se o sujeito recebeu quimioterapia citotóxica nos últimos 14 dias, o sujeito está além do nadir das contagens de glóbulos brancos e plaquetas.
6. Pelo menos 28 dias se passaram desde a radioterapia anterior do sujeito ou qualquer cirurgia importante (excluindo biópsia diagnóstica ou colocação de dispositivo de acesso venoso).
7. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 a 2
8. O indivíduo tem um ANC ≥1500 células/mm³, contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm³ e hemoglobina ≥ 9 g/dL.
9. O indivíduo tem função hepática adequada demonstrada por transaminases dentro dos limites normais (aspartato transaminase e alanina transaminase), bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL (a menos que devido à síndrome de Gilbert), albumina ≥ 2,5 g/dL, razão normalizada internacional [INR] < 1,5) .
10. O sujeito tem função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal.
11. O sujeito tem uma expectativa de vida > 24 semanas.
12. Se for uma mulher em idade fértil, o sujeito tiver um teste de gravidez negativo e não estiver amamentando.
13. Se uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito estiver usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade antes da triagem e durante a participação no estudo e por 1 mês após o final do estudo.
14. O sujeito está disposto a cumprir o cronograma de visita exigido pelo protocolo e os requisitos de visita e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem doença rapidamente progressiva ou rápida deterioração clínica, conforme avaliado pelo Investigador.
2. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação de dose completa (terapêutica).
3. O sujeito está recebendo radioterapia concomitante.
4. O sujeito é intolerante ou alérgico ou tem hipersensibilidade conhecida à gencitabina.
5. O sujeito tem doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo: hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou Grau 2 ou superior da New York Heart Association).
6. O sujeito tem arritmia cardíaca grave descontrolada.
7. O sujeito tem metástases cerebrais ativas conhecidas ou qualquer metástase leptomeníngea.
8. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool no último ano.
9. O sujeito tem doença cerebrovascular documentada.
10. O sujeito tem um distúrbio convulsivo não controlado com medicação.
11. O sujeito recebeu um agente experimental dentro de 30 dias após a triagem.
12. O sujeito recebeu tratamento sistêmico para infecção dentro de 14 dias após a triagem.
13. O sujeito tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite viral.
14. O sujeito tem qualquer outra condição médica séria que, na opinião médica do investigador, impeça a participação segura em um ensaio clínico.
15. O sujeito tem doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal anterior que pode interferir na absorção adequada da terapia oral.