Tutkiva tutkimus gemsitabiinihydrokloridi-oraalisesta formulaatiosta (D07001-F4) potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
2. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
3. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on histologinen tai patologinen vahvistus ja jotka ovat kliinisesti stabiileja.
4. Aiempi hoito vähintään yhdellä sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
5. Jos kohde on saanut sytotoksista kemoterapiaa viimeisten 14 päivän aikana, potilaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on alhaisimmillaan.
6. Vähintään 28 päivää on kulunut potilaan aikaisemmasta sädehoidosta tai mistä tahansa suuresta leikkauksesta (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa tai laskimopääsylaitteen sijoittelua).
7. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0–2
8. Kohteen ANC ≥ 1500 solua/mm³, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mm³ ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
9. Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka on osoitettu transaminaasien perusteella normaaleissa rajoissa (aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä), albumiini ≥ 2,5 g/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] < 1,5) .
10. Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja.
11. Tutkittavan elinajanodote on > 24 viikkoa.
12. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilön raskaustesti on negatiivinen eikä hän imetä.
13. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilö käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisensa ajan sekä 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
14. Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja käyntivaatimuksia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijalla on nopeasti etenevä sairaus tai nopea kliininen heikkeneminen tutkijan arvioiden mukaan.
2. Kohde saa täyden annoksen (terapeuttista) antikoagulaatiohoitoa.
3. Kohde saa samanaikaista sädehoitoa.
4. Potilas on intoleranssi tai allerginen tai hänellä on tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille.
5. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esimerkiksi: hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin aste 2 tai korkeampi).
6. Potilaalla on hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö.
7. Tutkittavalla on tiedossa aktiivisia aivometastaaseja tai muita leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
8. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viime vuoden aikana.
9. Tutkittavalla on dokumentoitu aivoverisuonitauti.
10. Koehenkilöllä on kohtaushäiriö, joka ei ole hallinnassa lääkityksellä.
11. Kohde sai tutkittavan agentin 30 päivän kuluessa seulonnasta.
12. Kohde sai systeemistä hoitoa infektioon 14 päivän sisällä seulonnasta.
13. Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai virushepatiitti.
14. Tutkittavalla on jokin muu vakava sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan estäisi turvallisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
15. Potilaalla on maha-suolikanavan sairaus tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi häiritä riittävää oraalisen hoidon imeytymistä.