- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01678690
Eksploracyjne badanie postaci doustnej chlorowodorku gemcytabiny (D07001-F4) u pacjentów z nowotworami złośliwymi
31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: InnoPharmax Inc.
Otwarte badanie eksploracyjne z ograniczoną eskalacją dawki w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnej postaci chlorowodorku gemcytabiny (D07001-F4) u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Otwarte badanie fazy 0 z eskalacją dawki w 3 kolejnych kohortach (po 3 pacjentów na kohortę) w celu określenia i scharakteryzowania farmakokinetyki chlorowodorku gemcytabiny w postaci doustnej (D07001-F4) podanej raz w dniu 1. po 7 dniach badania -w górę.
Ponadto podczas tego 1-tygodniowego okresu zostanie również oceniona tolerancja i bezpieczeństwo przy podawaniu doustnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University- Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi potwierdzonymi histologicznie lub patologicznie i stabilni klinicznie.
- Historia leczenia co najmniej 1 schematem chemioterapii cytotoksycznej dla aktualnego nowotworu.
- Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 14 dni, liczba białych krwinek i płytek krwi przekroczyła nadir.
- Upłynęło co najmniej 28 dni od wcześniejszej radioterapii pacjenta lub jakiejkolwiek poważnej operacji (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej lub umieszczenia urządzenia do dostępu żylnego).
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 2
- Pacjent ma ANC ≥1500 komórek/mm³, liczbę płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³ i hemoglobinę ≥ 9 g/dl.
- Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby wykazaną przez transaminazy w normalnych granicach (transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa), bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta), albumina ≥ 2,5 g/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] < 1,5) .
- Pacjent ma odpowiednią czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy.
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia >24 tygodnie.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestnik stosuje medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przed badaniem przesiewowym i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
- Podmiot jest skłonny zastosować się do harmonogramu wizyt wymaganego protokołem i wymagań dotyczących wizyt oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz ma szybko postępującą chorobę lub szybkie pogorszenie stanu klinicznego według oceny badacza.
- Podmiot otrzymuje pełną dawkę (terapeutyczną) terapię antykoagulacyjną.
- Pacjent otrzymuje jednocześnie radioterapię.
- Pacjent nie toleruje lub jest uczulony lub ma znaną nadwrażliwość na gemcytabinę.
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (na przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca lub stopień 2 lub wyższy wg New York Heart Association).
- Podmiot ma niekontrolowaną poważną arytmię serca.
- Podmiot ma znane aktywne przerzuty do mózgu lub jakiekolwiek przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Podmiot ma udokumentowaną chorobę naczyniowo-mózgową.
- Podmiot ma zaburzenie napadowe, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
- Tester otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pacjent otrzymał systemowe leczenie infekcji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne poważne schorzenie, które w opinii lekarza prowadzącego wykluczałoby bezpieczny udział w badaniu klinicznym.
- Pacjent ma chorobę żołądkowo-jelitową lub przebytą operację żołądkowo-jelitową, która może zakłócać odpowiednią absorpcję terapii doustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Preparat doustny chlorowodorku gemcytabiny
Uczestnicy będą leczeni preparatem doustnym chlorowodorku gemcytabiny zgodnie z przydzieloną kohortą (2 mg, 5 mg lub 10 mg) w dniu 1 7-dniowego okresu leczenia w ramach badania
|
Gemcytabina HCl postać doustna 80 mg/fiolkę Pacjenci będą leczeni pierwszego dnia 7-dniowego okresu leczenia w ramach badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
stężenie gemcytabiny (dFdC) i difluorodezoksyurydyny (dFdU) w osoczu oraz stężenie trójfosforanu gemcytabiny (dFdCTP) w PBMC
Ramy czasowe: Dzień 1-5
|
Dzień 1-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wszystkich stopni, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych i wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1-8 (+/- 1) dni
|
Dzień 1-8 (+/- 1) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nashat Y. Gabrail, MD, Gabrail Cancer Center Research
- Główny śledczy: Sharad Ghamande, MD, Augusta University
- Główny śledczy: Chia-Chi Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-11-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .