En explorativ studie av gemcitabinhydroklorid oral formulering (D07001-F4) hos patienter med maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
2. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
3. Patienter med maligniteter med histologisk eller patologisk bekräftelse och som är kliniskt stabila.
4. Behandlingshistorik med minst 1 cytotoxisk kemoterapiregim för den aktuella maligniteten.
5. Om patienten har fått cytotoxisk kemoterapi inom de senaste 14 dagarna är patienten bortom bottennivån för antalet vita blodkroppar och trombocyter.
6. Minst 28 dagar har förflutit sedan patientens tidigare strålbehandling eller någon större operation (exklusive diagnostisk biopsi eller placering av venös åtkomstanordning).
7. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0 till 2
8. Försökspersonen har ANC ≥1 500 celler/mm³, trombocytantal ≥ 100 000 celler/mm³ och hemoglobin ≥ 9 g/dL.
9. Försökspersonen har adekvat leverfunktion påvisad av transaminaser inom normala gränser (aspartattransaminas och alanintransaminas), totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (såvida det inte beror på Gilberts syndrom), albumin ≥ 2,5 g/dL, internationellt normaliserat förhållande [INR] < 1,5) .
10. Personen har adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen.
11. Försökspersonen har en förväntad livslängd >24 veckor.
12. Om en kvinna i fertil ålder har försökspersonen ett negativt graviditetstest och ammar inte.
13. Om en kvinna i fertil ålder använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel före screening och under hela studiens deltagande och i 1 månad efter studiens slut.
14. Försökspersonen är villig att följa det protokoll som krävs för besöksschema och besökskrav och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har snabbt progressiv sjukdom eller snabb klinisk försämring enligt bedömningen av utredaren.
2. Försökspersonen får fulldos (terapeutisk) antikoagulationsbehandling.
3. Personen får samtidigt strålbehandling.
4. Personen är intolerant eller allergisk eller har en känd överkänslighet mot gemcitabin.
5. Personen har kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (till exempel: okontrollerad hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt eller New York Heart Association grad 2 eller högre).
6. Personen har okontrollerad allvarlig hjärtarytmi.
7. Försökspersonen har kända aktiva hjärnmetastaser eller andra leptomeningeala metastaser.
8. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under förra året.
9. Försökspersonen har dokumenterat cerebrovaskulär sjukdom.
10. Försökspersonen har en anfallsstörning som inte kontrolleras av medicin.
11. Försökspersonen fick ett undersökningsmedel inom 30 dagar efter screening.
12. Personen fick systemisk behandling för infektion inom 14 dagar efter screening.
13. Personen har känd infektion med humant immunbristvirus eller viral hepatit.
14. Försökspersonen har något annat allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens medicinska åsikt skulle utesluta säkert deltagande i en klinisk prövning.
15. Patienten har gastrointestinala sjukdomar eller tidigare gastrointestinala operationer som kan störa absorptionen av adekvat oral terapi.