Een verkennend onderzoek naar de orale formulering van gemcitabinehydrochloride (D07001-F4) bij proefpersonen met kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
2. Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
3. Proefpersonen met maligniteiten met histologische of pathologische bevestiging en die klinisch stabiel zijn.
4. Voorgeschiedenis van behandeling met ten minste 1 cytotoxisch chemotherapieschema voor de huidige maligniteit.
5. Als de proefpersoon in de afgelopen 14 dagen cytotoxische chemotherapie heeft gekregen, bevindt de proefpersoon zich boven het dieptepunt van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
6. Er zijn ten minste 28 dagen verstreken sinds de eerdere radiotherapie of een grote operatie van de patiënt (exclusief diagnostische biopsie of plaatsing van veneuze toegangsapparatuur).
7. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0 tot 2
8. Proefpersoon heeft een ANC ≥1500 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³ en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
9. Proefpersoon heeft een adequate leverfunctie aangetoond door transaminasen binnen normale grenzen (aspartaattransaminase en alaninetransaminase), totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert), albumine ≥ 2,5 g/dl, internationale genormaliseerde ratio [INR] < 1,5) .
10. Proefpersoon heeft een adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal.
11. Proefpersoon heeft een levensverwachting >24 weken.
12. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft en geen borstvoeding geeft.
13. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt voorafgaand aan de screening en voor de duur van hun studiedeelname en gedurende 1 maand na het einde van de studie.
14. De proefpersoon is bereid om te voldoen aan het protocol-verplichte bezoekschema en de bezoekvereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een snel voortschrijdende ziekte of snelle klinische achteruitgang zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. De patiënt krijgt een volledige dosis (therapeutische) antistollingstherapie.
3. De patiënt krijgt gelijktijdig radiotherapie.
4. Proefpersoon is intolerant of allergisch of heeft een bekende overgevoeligheid voor gemcitabine.
5. Proefpersoon heeft een klinisch significante cardiovasculaire aandoening (bijvoorbeeld: ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of New York Heart Association Graad 2 of hoger).
6. Proefpersoon heeft ongecontroleerde ernstige hartritmestoornissen.
7. Proefpersoon heeft actieve hersenmetastasen of andere leptomeningeale metastasen.
8. Betrokkene heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
9. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte.
10. Proefpersoon heeft een aanvalsstoornis die niet onder controle is met medicijnen.
11. Proefpersoon ontving binnen 30 dagen na screening een onderzoeksmiddel.
12. Proefpersoon kreeg binnen 14 dagen na screening een systemische behandeling voor infectie.
13. Proefpersoon heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of virale hepatitis.
14. De proefpersoon heeft een andere ernstige medische aandoening die, naar de medische mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan een klinische proef in de weg zou staan.
15. Proefpersoon heeft een gastro-intestinale aandoening of een eerdere gastro-intestinale operatie die een adequate absorptie van orale therapie kan verstoren.