盐酸吉西他滨口服制剂 (D07001-F4) 在恶性肿瘤患者中的探索性研究
2016年8月31日 更新者：InnoPharmax Inc.
一项开放标签、探索性、有限剂量递增研究，以评估盐酸吉西他滨口服制剂 (D07001-F4) 在恶性肿瘤受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
3 个连续队列（每个队列 3 名受试者）的开放标签、0 期剂量递增研究，以确定和表征在第 1 天给药一次并随后进行 7 天研究的盐酸吉西他滨口服制剂 (D07001-F4) 的血浆 PK -向上。
此外，还将在这 1 周期间评估口服耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的男性或女性受试者。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 经组织学或病理学证实且临床稳定的恶性肿瘤受试者。
- 目前恶性肿瘤至少接受过 1 种细胞毒性化疗方案的治疗史。
- 如果受试者在过去 14 天内接受过细胞毒性化疗，则受试者的白细胞和血小板计数已超过最低值。
- 自受试者之前的放疗或任何大手术（不包括诊断性活检或静脉通路装置放置）以来至少已过去 28 天。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 至 2
- 受试者的 ANC ≥ 1500 个细胞/mm³，血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm³，并且血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
- 受试者具有足够的肝功能，转氨酶在正常范围内（天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶），总胆红素≤ 1.5 mg/dL（除非由于吉尔伯特综合征），白蛋白 ≥ 2.5 g/dL，国际标准化比值 [INR] < 1.5) .
- 受试者具有足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限。
- 受试者的预期寿命 > 24 周。
- 如果是有生育能力的女性，受试者的妊娠试验结果为阴性且未进行母乳喂养。
- 如果是有生育能力的女性，受试者在筛选前和参与研究期间以及研究结束后 1 个月内使用医学上可接受的避孕措施。
- 受试者愿意遵守协议要求的访问时间表和访问要求，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据研究者的评估，受试者患有快速进展的疾病或快速的临床恶化。
- 受试者正在接受全剂量（治疗性）抗凝治疗。
- 受试者正在接受同步放疗。
- 受试者不耐受或过敏或已知对吉西他滨过敏。
- 受试者患有具有临床意义的心血管疾病（例如：未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或纽约心脏协会 2 级或更高级别）。
- 受试者患有无法控制的严重心律失常。
- 受试者有已知的活动性脑转移，或任何软脑膜转移。
- 受试者在去年有吸毒或酗酒史。
- 受试者有脑血管疾病的记录。
- 受试者患有药物无法控制的癫痫症。
- 受试者在筛选后 30 天内接受了一种研究药物。
- 受试者在筛选后 14 天内接受全身感染治疗。
- 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。
- 受试者有任何其他严重的医疗状况，根据研究者的医学意见，这将妨碍安全参与临床试验。
- 受试者患有胃肠道疾病或既往胃肠道手术可能会影响口服治疗的充分吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸吉西他滨口服制剂
在 7 天研究治疗期的第 1 天，受试者将根据分配的队列（2 mg 或 5 mg 或 10 mg）接受盐酸吉西他滨口服制剂治疗
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盐酸吉西他滨口服制剂 80 mg/瓶 受试者将在 7 天研究治疗期的第 1 天接受治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PBMC 中的吉西他滨 (dFdC) 和二氟脱氧尿苷 (dFdU) 血浆浓度和三磷酸吉西他滨 (dFdCTP) 浓度
大体时间：第 1-5 天
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第 1-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历所有年级不良事件的受试者比例、临床实验室测试结果、生命体征测量和体格检查结果相对于基线的变化
大体时间：第 1-8 (+/- 1) 天
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第 1-8 (+/- 1) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nashat Y. Gabrail, MD、Gabrail Cancer Center Research
- 首席研究员：Sharad Ghamande, MD、Augusta University
- 首席研究员：Chia-Chi Lin, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月30日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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